Opgenra

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

eptotermiini alfa

Saadav alates:

Olympus Biotech International Limited

ATC kood:

M05BC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eptotermin alfa

Terapeutiline rühm:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Terapeutiline ala:

spondylolisthesis

Näidustused:

Opgenra on tarkoitettu posterolateralisen lannerangan fuusioon aikuispotilailla, joilla on spondylolisthesis, jos autograft on epäonnistunut tai on vasta-aiheinen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2009-02-19

Infovoldik

B. PAKKAUSSELOSTE
23
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OPGENRA 3,3 MG KUIVA-AINE IMPLANTAATTISUSPENSIOTA VARTEN
eptotermin alfa
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ OHJEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Opgenra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Opgenraa
3.
Miten Opgenraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miten Opgenraa säilytetään
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPGENRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Opgenran sisältämä vaikuttava aine on eptotermin alfa.
Opgenra on lääke, joka tunnetaan luun morfogeneettisenä proteiinina
(BMP). Tämän ryhmän lääkkeet
saavat aikaan uuden luun muodostumista paikkaan, johon kirurgi on sen
istuttanut (implantoinut).
Opgenra istutetaan aikuispotilaille, joilla on nikamansiirtymä
(spondylolisteesi), niissä tapauksissa,
joissa omaluusiirrehoito (luusiirre lantiostasi) ei ole onnistunut tai
sitä ei saa käyttää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN OPGENRAA
ÄLÄ KÄYTÄ OPGENRAA
-
jos olet allerginen eptotermin alfalle tai jollekin muulle tämän
lääkkeen aineelle (katso kohta 6).
-
jos sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, joka syntyy tai kohdistuu
omaa kudostasi vastaan)
mukaan lukien Crohnin tauti, reuma, punahukka, skerloderma, Sjögrenin
t

Toote omadused

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota
varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pullo sisältää 1 g kuiva-ainetta, jossa on 3,3 mg eptotermin
alfaa*.
Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml
eptotermin alfaa
*Eptotermin alfa on ihmisen rekombinatti osteogeeninen proteiini 1
(OP-1), joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarja- (CHO) solulinjassa.
Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Vaikuttavaa ainetta sisältävä jauhe on rakeista ja valkoista tai
lähes valkoista.
Apuainetta sisältävä jauhe, joka on karmelloosia
(karboksimetyyliselluloosa), on kellertävän valkoista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Opgenra on tarkoitettu posterolateraaliseen lannerangan
jäykistysleikkaukseen aikuisilla
spondylolisteesi-potilailla, joilla omaluusiirre ei ole onnistunut tai
se on vasta-aiheinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisen
koulutuksen saanut kirurgi.
Annostus
Opgenra on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi kullakin potilaalla.
Hoito vaatii yhden kirurgisen
toimenpiteen. Selkärangan yhden lumbaalialueen tason
jäykistämiseksi käytetään yhtä
lääkevalmisteen yksikköä selkärangan kummallakin puolella.
Maksimaalinen annos ihmisellä ei saa
ylittää 2 yksikköä, koska tehoa ja turvallisuutta suurempia
annoksia vaativaan selkärangan
jäykistysleikkaukseen ei ole osoitettu.
_Lapsipopulaatio _
_ _
Opgenra on vasta-aiheinen lapsilla (alle 12-vuotiailla),
kasvuikäisillä (12–18-vuotiailla) ja
luustollisesti kypsymättömillä (ks. kohta 4.3).
_Munuaisten/maksan vajaa