Riik: Euroopa Liit
keel: itaalia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
spondilolistesi
Opgenra è indicato per la fusione spinale lombare posterolaterale in pazienti adulti con spondilolistesi in cui l'autotrapianto è fallito o è controindicato.
Revision: 9
Ritirato
2009-02-19
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OPGENRA 3,3 MG POLVERE PER SOSPENSIONE PER IMPIANTO eptotermin alfa Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE ALCUNE INFORMAZIONI MOLTO IMPORTANTI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se nota un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Opgenra e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Opgenra 3. Come usare Opgenra 4. Possibili effetti indesiderati. 5 Come conservare Opgenra. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS’È OPGENRA E A CHE COSA SERVE Opgenra contiene il principio attivo eptotermin alfa. Opgenra è un tipo di medicinale noto come proteina ossea morfogenetica (BMP). Questo gruppo di medicinali determina la formazione di nuovo tessuto osseo nel punto in cui il chirurgo lo ha applicato (impiantato). Opgenra viene impiantato in pazienti adulti con scivolamento vertebrale (spondilolistesi) nei casi in cui il trattamento con innesto autologo (trapianto di osso prelevato dalla sua anca) non ha avuto successo o non deve essere usato. 2. Cosa deve sapere prima di usare Opgenra NON USI OPGENRA: - se è allergico all’eptotermin alfa o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6). - se ha una malattia autoimmune (malattia che si origina dai suoi tessuti o che attacca i suoi tessuti), compreso il morbo di Crohn, l’artrit Lugege kogu dokumenti
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opgenra 3,3 mg polvere per sospensione per impianto 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 1 g di polvere con 3,3 mg di eptotermin alfa*. Dopo ricostituzione, Opgenra contiene 1 mg/ml di eptotermin alfa. *Eptotermin alfa è una proteina osteogenica 1 (OP-1) umana ricombinante prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese ( _Chinese Hamster Ovary,_ CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione per impianto. La polvere contenente il principio attivo è granulare da bianca a biancastra. La polvere contenente l’eccipiente carmellosa (carbossimetilcellulosa) è bianca giallastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Opgenra è indicato per la fusione spinale lombare posterolaterale in pazienti adulti con spondilolistesi nei quali l’innesto di osso autologo non ha avuto successo oppure è controindicato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo medicinale deve essere utilizzato da un chirurgo adeguatamente preparato. Posologia Opgenra può essere usato una volta sola in ciascun paziente. Il trattamento richiede un solo intervento chirurgico. Per la fusione di livello singolo del tratto lombare della colonna vertebrale si utilizza una unità di prodotto medicinale su ciascun lato della colonna vertebrale. La dose umana massima non deve superare 2 unità in quanto non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza per la fusione spinale che richieda dosi maggiori. _ _ _Popolazione pediatrica _ _ _ Opgenra è controindicato nei bambini (<12 anni), negli adolescenti Lugege kogu dokumenti