Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
bilastiin
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
R06AX29
bilastiin
10mg 30TK; 10mg 20TK; 10mg 50TK; 10mg 10TK
suus dispergeeruv tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE OPEXA, 10 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID LASTELE VANUSES 6 KUNI 11 AASTAT, KEHAKAALUGA VÄHEMALT 20 KG bilastiin ENNE, KUI TEIE LAPS HAKKAB RAVIMIT VÕTMA, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Opexa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Opexa võtmist 3. Kuidas Opexa’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Opexa’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OPEXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Opexa sisaldab toimeainet bilastiin, mis on antihistamiinikum. Opexa’t kasutatakse heinapalaviku (aevastamine, nina sügelemine, nina tilkumine, ninakinnisus, punetavad ja vesised silmad) ja teiste allergilise riniidi vormide sümptomite leevendamiseks. Seda võidakse kasutada ka sügeleva nahalööbe (nõgestõbi ehk urtikaaria) ravimiseks. Opexa 10 mg suus dispergeeruvad tabletid on näidustatud lastele vanuses 6…11 aastat, kehakaaluga vähemalt 20 kg. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPEXA VÕTMIST OPEXA’T EI TOHI VÕTTA - kui teie laps on bilastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Opexa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on mõõdukas või raske neeru- või maksakahjustus või kui teie laps võtab muid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Opexa“). LAPSED Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, kelle kehakaal on väiksem kui 20 kg, sest piisavad andmed puuduvad. MUUD RAVIMID JA OPEXA Teatage oma arstile v Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Opexa, 10 mg suus dispergeeruvad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg bilastiini. INN: _Bilastinum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suus dispergeeruv tablett. Ümarad, kergelt kaksikkumerad 8 mm diameetriga valged tabletid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Allergilise rinokonjunktiviidi (hooajaline ja aastaringne) ja urtikaaria sümptomaatiline ravi. Bilastiin on näidustatud lastele vanuses 6…11 aastat kehakaaluga vähemalt 20 kg. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Lapsed_ - Lapsed vanuses 6…11 aastat, kehakaaluga vähemalt 20 kg 10 mg bilastiini (1 suus dispergeeruv tablett) üks kord ööpäevas allergilise rinokonjunktiviidi (hooajaline allergiline riniit ja aastaringne allergiline riniit) ja urtikaaria sümptomite leevendamiseks. Suus dispergeeruv tablett tuleb sisse võtta üks tund enne või kaks tundi pärast sööki või puuviljamahla joomist (vt lõik 4.5). - Lapsed vanuses alla 6 aasta ja kehakaaluga alla 20 kg Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda. Seetõttu ei tohi bilastiini selles vanuserühmas kasutada. Täiskasvanutele ja noorukitele (vanuses üle 12 aasta) on sobiv manustada bilastiini 20 mg tablette. Ravi kestus Allergilise riniidi korral peab raviperiood piirduma allergeeniga kokkupuute perioodiga. Hooajalise allergilise riniidi korral võib ravi lõpetada, kui sümptomid on taandunud. Sümptomite taastekkel tuleb ravi alustada uuesti. Aastaringse allergilise riniidi korral võib ravimi kestvat kasutamist soovitada kokkupuute perioodidel allergeeniga. Urtikaaria puhul sõltub ravi kestus kaebuste tüübist, kestusest ja kulust._ _ _ _ _Patsientide erirühmad_ Neerukahjustus Bilastiini ohutus ja efektiivsus neerukahjustusega lastel ei ole tõestatud. Spetsiaalsetesse riskirühmadesse kuuluvatel täiskasvanutel (neerukahjustusega patsiendid) läbi v Lugege kogu dokumenti