OPEXA suukaudne lahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

bilastiin

Saadav alates:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kood:

R06AX29

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bilastiin

Annus:

2,5mg 1ml 120ml 1TK

Ravimvorm:

suukaudne lahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OPEXA
, 2,5 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS
LASTELE VANUSES 6 KUNI 11 AASTAT, KEHAKAALUGA VÄHEMALT 20 KG
bilastiin
ENNE, KUI TEIE LAPS HAKKAB RAVIMIT VÕTMA, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Opexa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Opexa võtmist
3.
Kuidas Opexa’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Opexa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
OPEXA
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Opexa sisaldab toimeainet bilastiin, mis on antihistamiinikum.
Opexa’t kasutatakse heinapalaviku (aevastamine, nina sügelemine,
nina tilkumine, ninakinnisus,
punetavad ja vesised silmad) ja teiste allergilise riniidi vormide
sümptomite leevendamiseks. Seda
võidakse kasutada ka sügeleva nahalööbe (nõgestõbi ehk
urtikaaria) ravimiseks.
Opexa 2,5 mg/ml suukaudne lahus on näidustatud lastele vanuses 6…11
aastat, kehakaaluga vähemalt
20 kg.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPEXA VÕTMIST
OPEXA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui teie laps on bilastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Opexa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie
lapsel on mõõdukas või raske
neeru- või maksakahjustus või kui teie laps võtab muid ravimeid (vt
„Muud ravimid ja Opexa“).
LAPSED
Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, kelle kehakaal on
väiksem kui 20 kg, sest piisavad
andmed puuduvad.
MUUD RAVIMID JA OPEXA
Teatage oma arstile või apteekrile, k

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Opexa, 2,5 mg/ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml suukaudset lahust sisaldab 2,5 mg bilastiini.
INN:
_Bilastinum_
Teadaolevat
toimet
omavad
abiained:
metüülparahüdroksübensoaat
(E218)
(1,0 mg/ml),
propüülparahüdroksübensoaat (E216) (0,2 mg/ml)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge värvitu veidi viskoosne vesilahus pH-ga 3,0…4,0, ilma
pretsipitaadita.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Allergilise rinokonjunktiviidi (hooajaline ja aastaringne) ja
urtikaaria sümptomaatiline ravi.
Bilastiin on näidustatud lastele vanuses 6…11 aastat kehakaaluga
vähemalt 20 kg.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Lapsed _
-
Lapsed vanuses 6…11 aastat, kehakaaluga vähemalt 20 kg
10 mg bilastiini (4 ml suukaudset lahust) üks kord ööpäevas
allergilise rinokonjunktiviidi
(hooajaline
allergiline
riniit
ja
aastaringne
allergiline
riniit)
ja
urtikaaria
sümptomite
leevendamiseks.
Suukaudne lahus tuleb sisse võtta üks tund enne või kaks tundi
pärast sööki või puuviljamahla joomist
(vt lõik 4.5).
-
Lapsed vanuses alla 6 aasta ja kehakaaluga alla 20 kg
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja
5.2, aga soovitusi
annustamise kohta ei ole võimalik anda. Seetõttu ei tohi bilastiini
selles vanuserühmas kasutada.
Täiskasvanutele ja noorukitele (vanuses üle 12 aasta) on sobiv
manustada bilastiini 20 mg tablette.
Ravi kestus
Allergilise riniidi korral peab raviperiood piirduma allergeeniga
kokkupuute perioodiga. Hooajalise
allergilise riniidi korral võib ravi lõpetada, kui sümptomid on
taandunud. Sümptomite taastekkel tuleb
ravi alustada uuesti. Aastaringse allergilise riniidi korral võib
ravimi kestvat kasutamist soovitada
kokkupuute perioodidel allergeeniga. Urtikaaria puhul sõltub ravi
kestus kaebuste tüübist, kestusest ja
kulust.
_ _
_Patsientide erirühmad _
Neerukahjustus
Bilastiini
ohutus
ja
efektiivsus
neerukahjustusega
lastel
ei
ole