Opdualag

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nivolumab, Relatlimab

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01XY03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

relatlimab / nivolumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeutiline ala:

Melanoom

Näidustused:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-09-15

Infovoldik

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OPDUALAG 240 MG/80 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
nivolumab/relatlimab (
_nivolumabum/relatlimabum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4 lõppu.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Patsiendikaarti tuleb kogu aeg kaasas kanda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Opdualag ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teile Opdualag'i manustatakse
3.
Kuidas Opdualag'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Opdualag'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPDUALAG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Opdualag on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud melanoomi
(nahavähi tüüp, mis võib
kehas ka mujale levida) raviks. Seda võib kasutada täiskasvanutel ja
noorukitel alates 12. aasta
vanusest.
Opdualag sisaldab kahte toimeainet: nivolumabi ja relatlimabi.
Mõlemad toimeained on
monoklonaalsed antikehad, valgud, mille ülesandeks on organismis ära
tunda ja seonduda spetsiifiliste
sihtainetega. Nivolumab seondub sihtmärkvalguga, mida nimetatakse
PD-1-ks. Relatlimab seondub
sihtmärkvalguga, mida nimetatakse LAG-3-ks.
PD1 ja LAG-3 suudavad välja lülitada T-rakkude (vere valgelibled,
mis on osa immuunsüsteemist,
keha loomulikust kaitsest) aktiivsuse. Seondumisel nende kahe valguga
blokeerivad nivolumab ja
relatlimab nende tegevuse ja hoiavad ära T-rakkude väljalülitumise.
See aitab suurendada T-rakkude
aktiivsust melanoomirakkude vastu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE OPDUALAG'I MANUSTA

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Opdualag 240 mg/80 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 12 mg nivolumabi ja 4
mg relatlimabi.
Üks 20 ml viaal sisaldab 240 mg nivolumabi ja 80 mg relatlimabi.
Nivolumab ja relatlimab on inimese immuunglobuliin G4 (IgG4)
monoklonaalsed antikehad, mis on
toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA
tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik, mis
on põhimõtteliselt osakestevaba.
Lahuse pH on ligikaudu 5,8 ja osmolaalsus ligikaudu 310 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Opdualag on näidustatud kaugelearenenud (mitteresetseeritava või
metastaatilise) melanoomi
esmavaliku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta
vanusest, kellel kasvajarakkude PD-L1
ekspressioon on < 1%.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
Opdualag'iga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendikaart ning
neid tuleb informeerida
Opdualag'i võimalikest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
PD-L1 analüüs
Patsiendid valitakse Opdualag'iga ravi saama lähtuvalt kasvaja PD-L1
ekspressioonist, mis on
kinnitatud valideeritud analüüsiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12. eluaastast
on 480 mg nivolumabi ja 160 mg
relatlimabi iga 4 nädala järel manustatuna intravenoosse
infusioonina 30 minuti jooksul. See annus on
ette nähtud noorukitele kehakaaluga vähemalt 30 kg (vt lõik 5.2).
Ravi Opdualag'iga tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse kliinilist
kasu või kuni p