Onureg

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

asatsitidiin

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azacitidine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Leukeemia, müeloidne, äge

Näidustused:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2021-06-17

Infovoldik

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ONUREG 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ONUREG 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
asatsitidiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Onureg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Onuregi võtmist
3.
Kuidas Onuregi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Onuregi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONUREG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ONUREG
Onureg on vähivastane ravim, mis kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse antimetaboliitideks.
Onureg sisaldab toimeainena asatsitidiini.
MILLEKS ONUREGI KASUTATAKSE
Onuregi kasutatakse täiskasvanutel ägeda müeloidse leukeemia
raviks. See on vähivorm, mis
kahjustab luuüdi ja võib häirida vererakkude tavapärast
moodustumist.
Onuregi kasutatakse haiguse kontrolli all hoidmiseks (remissioon –
periood, mil haigus on vähem
raske või ei ole aktiivne).
KUIDAS ONUREG TOIMIB
Onuregi toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises. Onuregis
toimeainena sisalduva asatsitidiini
toime seisneb raku poolt geenide sisse- ja väljalülitamise viisi
muutmises. Samuti vähendab see uue
geneetilise materjali (RNA ja DNA) tootmist. Arvatakse, et leukeemia
korral blokeerivad need toimed
vähirakkude kasvu.
Kui teil on küsimusi Onuregi toimimise kohta või selle kohta, miks
see ravim on teile määratud,
pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONUREGI VÕTMIST
_ _
ON

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Onureg 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Onureg 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Onureg 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg asatsitidiini.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,61 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Onureg 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg asatsitidiini.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5,42 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Onureg 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, 17,0 x 7,6 mm, ühel
küljel pimetrükk „200“ ja teisel
küljel „ONU“.
Onureg 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pruun ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, 19,0 x 9,0 mm, ühel
küljel pimetrükk „300“ ja teisel
küljel „ONU“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Onureg on näidustatud ägeda müeloidse leukeemia säilitusraviks
täiskasvanud patsientidel, kellel on
pärast induktsioonravi (koos konsolideeriva raviga või ilma)
saavutatud täielik remissioon või täielik
remissioon koos verepildi mittetäieliku taastumisega ning kes ei vaja
vereloome tüvirakkude
siirdamist, sealhulgas need, kes on otsustanud sellest loobuda.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Onuregiga peab alustama ja jälgima kemoterapeutikumide
kasutamise alal kogenud arst.
Esimese kahe ravitsükli ajal tuleb patsientidele 30 minutit enne iga
Onuregi annust manustada
antiemeetikumi. Kui iiveldust ja oksendamist ei ole esinenud, võib
pärast teist tsüklit antiemeetilise
profülaktika vahele jätta (vt lõik 4.4).
Annustamine
Soovitatav annus on 300 mg asatsitidiini suu kaudu üks kord
ööpäevas. Iga korduv tsükkel