Onirex 10 mg Tabletki powlekane

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Zolpidemi tartras

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

N05CF02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Zolpidemi tartras

Annus:

10 mg

Ravimvorm:

Tabletki powlekane

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990711093; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990711109; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990711130

Volitamisolek:

Bezterminowe

Infovoldik

1(9)
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONIREX, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Zolpidemi tartras_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Onirex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onirex
3.
Jak stosować lek Onirex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Onirex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONIREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Onirex należy do grupy leków o działaniu podobnym do działania
benzodiazepin, stosowanych
w leczeniu zaburzeń snu.
Onirex jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u
dorosłych, wyłącznie w zaburzeniach
snu o ciężkim przebiegu, utrudniających prawidłowe funkcjonowanie
lub niezwykle uciążliwych dla
pacjenta.
Leku nie wolno stosować długotrwale. Leczenie powinno być możliwie
najkrótsze, ponieważ ryzyko
wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz czasem trwania
leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONIREX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONIREX
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE NA ZOLPIDEM LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (
_MYASTHENIA GRAVIS_
),
-
jeśli u pacjenta występują krótkie okresy zatrzymania oddychania
podczas snu (
ZESPÓŁ
BEZDECHU SENNEGO
),
-
jeśli u pacjenta

Toote omadused

1(12)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Onirex, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi
tartras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 85,88 mg laktozy jednowodnej. Każda
tabletka powlekana zawiera
mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletka jest biała, owalna, dwuwypukła, z rowkiem dzielącym po obu
stronach, z wytłoczonym
znakiem „ZIM” i „10” po jednej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
Wskazania do stosowania
Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u
dorosłych.
Benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin są
wskazane tylko w leczeniu
ciężkiej bezsenności, zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub
niezwykle uciążliwej dla
pacjenta.
4.2.
Dawkowanie i sposób podawania
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie nie
powinno trwać dłużej niż
4 tygodnie, wliczając w to okres odstawiania produktu leczniczego.
W pewnych przypadkach może być konieczne wydłużenie maksymalnego
czasu leczenia. Wydłużenie
poza maksymalny okres leczenia nie powinno odbywać się bez ponownej
oceny stanu pacjenta,
ponieważ wraz z czasem trwania leczenia zwiększa się ryzyko
nadużywania i rozwoju uzależnienia
(patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Dorośli
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie
należy przyjmować kolejnej dawki
tej samej nocy.
Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 10 mg na dobę,
bezpośrednio przed snem. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno
przekraczać dawki 10 mg.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy mogą być
szczególnie wrażliwi na działanie
zolpidemu, zalec