ONDANSETRONE HIKMA

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Ondansetron

Saadav alates:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC kood:

A04AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Ondansetron

Ühikuid pakis:

"4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO; "8 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Ondansetron

Toote kokkuvõte:

038344026 - 8 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO - Autorizzato; 038344014 - 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ONDANSETRONE HIKMA 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
ONDANSETRONE HIKMA 8 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Ondansetrone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI
IMPORTANTI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere al
farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Ondansetrone Hikma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetrone Hikma
3. Come usare Ondansetrone Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetrone Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ONDANSETRONE HIKMA E A CHE COSA SERVE
Ondansetrone Hikma contiene una sostanza appartenente ad un gruppo di
medicinali chiamati
antiemetici
Ondansetrone Hikma è usato per:
•
la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia
(in adulti e bambini) e
dalla radioterapia (solo adulti);
•
la prevenzione della nausea e del vomito dopo intervento chirurgico.
Chiedi al tuo medico, infermiere o farmacista se volete ulteriori
spiegazioni in merito a questi usi.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ONDANSETRONE HIKMA
NON USI ONDANSETRONE HIKMA:
-
Se è allergico all’ondansetrone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
Se lei sta assumendo apomorfina (utilizzata per trattare il morbo di
Parkinson).
Se lei non è sicuro, ne parli con il suo medico, l’infermiere o con
il farmacista prima di assumere
Ondansetrone Hikma.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima di assumere Ondansetrone

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml soluzione iniettabile
Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml soluzione iniettabile:
ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone
cloridrato diidrato) in
soluzione acquosa per somministrazione endovenosa
Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile:
ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone (come ondansetrone
cloridrato diidrato) in
soluzione acquosa per somministrazione endovenosa
Eccipienti con effetto noto
1 ml di soluzione iniettabile contiene 9,25 mg di sodio come sodio
cloruro e sodio citrato (vedere
paragrafo 4.4.)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e incolore con pH compreso tra 3,3 e 4,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti:
L’ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del
vomito indotti da chemioterapia e
radioterapia citotossiche, e per la prevenzione e il trattamento della
nausea e del vomito post-operatori
(PONV).
Popolazione pediatrica:
Ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito
indotti da chemioterapia (CINV)
in bambini di età ≥ 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento
del PONV in bambini di età ≥ 1
mese.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_NAUSEA E VOMITO INDOTTI DA CHEMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA_
_Adulti:_ il potenziale emetogeno delle terapie antineoplastiche varia
in base alle dosi somministrate e al
tipo di associazione tra i regimi di chemioterapia e radioterapia
utilizzati. Scegliere, come indicato di
seguito, la via di somministrazione e la dose di ondansetrone più
appropriate; la dose deve essere
compresa tra 8 e 32 mg/die.
Chemioterapia e radioterapia emetogena
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i