Ondansetron Kabi 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ONDANSETRON 2 mg/ml

Saadav alates:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC kood:

A04AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ONDANSETRON 2 mg/ml

Ravimvorm:

Oplossing voor injectie

Koostis:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; MONOSODIUM CITRATE (E 331) (RI) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Manustamisviis:

Intraveneus gebruik

Terapeutiline ala:

Ondansetron

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); MONOSODIUM CITRATE (E 331) (RI); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Loa andmise kuupäev:

2006-09-12

Infovoldik

Page
1
of
6
33506PILI
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ONDANSETRON KABI 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ondansetron Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ONDANSETRON KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ondansetron Kabi behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde
anti-emetica,
geneesmiddelen tegen het zich ziek voelen of het ziek zijn. Sommige
medische
behandelingen met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
(chemotherapie) of
radiotherapie kunnen ervoor zorgen dat u zich ziek voelt
(misselijkheid) of ziek bent (braken).
Ondansetron Kabi kan deze effecten voorkomen of tegengaan.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
indien u overgevoelig bent voor ondansetron of andere selectieve 5HT
3
-receptor
antagonisten (bijv. granisetron, dolastron) of voor één van de
hulpstoffen (zie de
ingrediëntenlijst in rubriek 6).
-
Als u behandeld wordt met apomorfine (geneesmiddel voor de behandeling
van de ziekte
van Parkinson).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
•
Wanneer u overgevoelig hebt gereageerd op andere geneesmiddelen tegen
het zich
ziek voelen of het ziek zijn, zoals granisetron of palono

Toote omadused

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SKP33506I
Page 1 of 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
ondansetron hydrochloride dihydraat overeenkomend met 2 mg
ondansetron.
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron.
Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere en kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN:
Ondansetron Kabi is aangewezen ter behandeling van misselijkheid en
braken veroorzaakt
door cytotoxische chemotherapie of radiotherapie.
Ondansetron Kabi is ook aangewezen ter preventie en behandeling van
postoperatieve
misselijkheid en braken (PONV; post-operative nausea and vomiting).
PEDIATRISCHE POPULATIE:
Ondansetron Kabi is aangewezen bij de behandeling van misselijkheid en
braken veroorzaakt
door chemotherapie (CINV) bij kinderen ≥ 6 maanden en bij de
preventie en de behandeling
van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij kinderen ≥ 1
maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneuze injectie of voor intraveneuze infusie na verdunning.
Voor instructies betreffende het verdunnen van het product vóór
toediening, zie rubriek 6.6.
Misselijkheid en braken veroorzaakt door chemo- of radiotherapie (CINV
en RINV)
VOLWASSENEN:
Het emetogeen effect van een kankerbehandeling is afhankelijk van de
dosis en de gebruikte
combinatie van chemo- en radiotherapie. De wijze van toediening en de
dosering van
Ondansetron Kabi moeten variabel zijn, in het bereik van 8 tot 32 mg
per dag, volgens de
hieronder beschreven dosering.
Emetogene chemo- en radiotherapie
Bij patiënten die emetogene chemo- of radiotherapie krijgen, kan
ondansetron via
intraveneuze of orale weg gegeven worden.
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SKP33506I
Page 2 of 16
De aanbevolen intraveneuze dosis van ondansetron is 8 mg toegediend