Riik: Belgia
keel: prantsuse
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Ondansétron 2,5 mg/ml - Eq. Ondansétron 2 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride
2 mg/ml
Solution injectable
Chlorhydrate d'Ondansétron 2.5 mg/ml
Voie intraveineuse
Ondansetron
CTI code: 288583-03 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 288583-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 288583-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025650460 - Code CNK: 2438646 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2006-11-30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE ondansétron VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ondansetron Fresenius Kabi ? 3. Comment utiliser Ondansetron Fresenius Kabi ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ondansetron Fresenius Kabi ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ondansetron Fresenius Kabi appartient à un groupe de médicaments appelés ‘anti-émétiques’, des médicaments luttant contre les nausées et les vomissements. Certains traitements médicamenteux anticancéreux (chimiothérapie) ou la radiothérapie peuvent provoquer des nausées et des vomissements. Vous pouvez aussi connaître ces désagréments de nausées, vomissements après une intervention chirurgicale. Ondansetron Fresenius Kabi peut aider à prévenir ou à stopper ces effets. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ONDANSETRON FRESENIUS KABI ? N’UTILISER JAMAIS ONDANSETRON FRESENIUS KABI - si vous êtes allergique à l’ondansétron, à d’autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5HT 3 (p. ex. granisétron, dolasétron) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous êtes traité(e) par a Lugege kogu dokumenti
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable contient : Ondansétron hydrochloride dihydrate, équivalent à 2 mg d’ondansétron. Chaque ampoule de 2 ml contient 4 mg d’ondansétron. Chaque ampoule de 4 ml contient 8 mg d’ondansétron. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution claire et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Adultes :_ L’ondansetron Fresenius Kabi est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements induits par une chimiothérapie cytotoxique et une radiothérapie. L’ondansetron Fresenius Kabi est également indiqué pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements postopératoires (NVPO). _Population pédiatrique :_ L’ondansetron Fresenius Kabi est indiqué pour la prise en charge des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) chez les enfants ≥ 6 mois, et pour la prévention et le traitement des NVPO chez les enfants ≥ 1 mois. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Destiné à l’injection intraveineuse ou à la perfusion intraveineuse après dilution. Pour des instructions concernant la dilution du produit avant administration, voir rubrique 6.6. Nausées et vomissements induits par une chimiothérapie et à une radiothérapie (NVIC et NVIR) _Adultes _ Le potentiel émétique d’un traitement anticancéreux varie selon la posologie et selon les types de combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie utilisés. La voie d’administration et la posologie de l’Ondansetron Fresenius Kabi doivent être flexibles, de l’ordre de 8 à 32 mg par jour, suivant les posologies décrites ci-dessous. Chimiothérapie et radiothérapie émétisantes Chez les patients traités par une chimiothérapie ou une radiothérapie émétique, l’ondansétron peut s’ Lugege kogu dokumenti