Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
vCP1338 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
mačke
Иммуностимуляторы, antitumorski i иммуномодулирующие agenti, иммуностимуляторы,
Imunoterapija koristi se u kombinaciji sa operacije i radioterapije kod mačaka s фибросаркомой (2-5 cm u promjeru) bez metastaza i lumps intervencija, smanjiti rizik od recidiva i povećati vrijeme do recidiva (lokalnog recidiva ili metastaza).
Revision: 5
odobren
2013-05-03
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP: ONCEPT IL-2 LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU NAMIJENJENI MAČKAMA 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke. 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži: Mačji interleukin-2 rekombinantni virus boginja kanarinaca (vCP1338) ....................... ≥ 10 6,0 EAID* 50 *ELISA infektivna doza 50%. Liofilizat: bjelkasta homogena peleta. Otapalo: bistra bezbojna tekućina. 4. INDIKACIJE Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom (promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova kako bi se smanjio rizik od recidiva te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze). To je dokazano u ispitivanju koje je trajalo 2 godine. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Umjerena lokalna reakcija (bol na dodir, oticanje, grebanje) pojavljuje se vrlo često prema ispitivanjima sigurnosti. Obično se spontano povukla najkasnije u roku od 1 tjedna. Prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C) zabilježena je često u terenskim ispitivanjima. 16 Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretira Lugege kogu dokumenti
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Mačji interleukin-2 rekombinantni virus boginja kanarinaca (vCP1338) ....................... ≥ 10 6,0 EAID* 50 *ELISA infektivna doza 50%. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju. Liofilizat: bjelkasta homogena peleta. Otapalo: bistra bezbojna tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom (promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova kako bi se smanjio rizik od recidiva te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze). To je dokazano u ispitivanju koje je trajalo 2 godine. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena na samo 1 mjestu injiciranja može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio 4.9). Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja, opisanog u dijelu 4.9. Djelotvornost nije ispitana u mačaka s metastazama i sa zahvaćenim limfnim čvorovima. Budući da neškodljivost i djelotvornost ponovljene terapije za liječenje recidiva fibrosarkoma nisu ispitane, veterinar bi trebao razmotriti ponovljeno liječenje uzimajući u obzir odnos koristi i rizika. Djelotvornost liječenja nije ispitana nakon 2 godine od liječenja. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nije primjenjivo. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osob Lugege kogu dokumenti