Oncaspar

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pegaspargase

Saadav alates:

Les Laboratoires Servier

ATC kood:

L01XX24

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegaspargase

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði

Näidustused:

Oncaspar er ætlað sem hluti af æxlishemjandi samsettri meðferð við bráðum eitilfrumuhvítblæði (ALL) hjá börnum frá fæðingu til 18 ára og fullorðnum sjúklingum.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2016-01-14

Infovoldik

26
B. FYLGISEÐILL
27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ONCASPAR 750 EIN./ML STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
pegaspargasi
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Oncaspar og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Oncaspar
3.
Hvernig Oncaspar er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Oncaspar
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ONCASPAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Oncaspar inniheldur pegaspargasa sem er ensím (asparaginasi) sem
brýtur niður asparagín,
mikilvægan byggingarþátt í próteinum sem frumur geta ekki verið
án. Eðlilegar frumur geta myndað
asparagín fyrir sig sjálfar en sumar krabbameinsfrumur eru ekki
færar um það. Oncaspar lækkar gildi
asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði og stöðvar vöxt
þeirra.
Oncaspar er notað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði
hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs
og hjá fullorðnum. Brátt eitilfrumuhvítblæði er gerð
krabbameins í hvítum blóðfrumum þar sem
tilteknar óþroskaðar hvítfrumur (sem kallast eitilkímfrumur)
byrja að fjölga sér stjórnlaust og koma
þannig í veg fyrir myndun virkra blóðfrumna. Oncaspar er notað
samhliða öðrum lyfjum.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ ONCASPAR
_ _
EKKI MÁ NOTA ONCASPAR
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegaspargasa eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
-
ef þú hefur einhvern tíma fengið brisbólgu.
-
ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarlegar blæðingar eftir
meðferð með asparagínasa.
-
ef þú h

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Oncaspar 750 ein./ml stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 3.750 einingar (ein.)** af pegaspargasa*.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 750 ein. af pegaspargasa (750
ein./ml).
* Virka innihaldsefnið er samgild samtenging af
_Escherichia coli_
-afleiddum L-asparagínasa með
mónómetoxýpólýetýlen glýkóli
** Ein eining er skilgreind sem það magn af ensími sem þarf til
að losa 1 µmól af ammoníaki á mínútu
við pH 7,3 og 37°C
Styrkleika þessa lyfs á ekki að bera saman við lyf sem tilheyrir
öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu
próteini í sama meðferðarflokki. Sjá nánari upplýsingar í
kafla 5.1.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn.
Hvítt til beinhvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Oncaspar er ætlað sem hluti af samsettri meðferð með
æxlishemjandi lyfjum við bráðu
eitilfrumuhvítblæði hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs
og hjá fullorðnum sjúklingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar og/eða heilbrigðisstarfsfólk sem hafa reynslu af notkun
æxlishemjandi lyfja eiga að ávísa og
gefa Oncaspar. Lyfið á aðeins að nota á sjúkrahúsi þar sem
viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir
hendi. Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til
aukaverkana meðan á lyfjagjöf stendur (sjá
kafla 4.4).
Skammtar
Oncaspar er yfirleitt gefið sem hluti af meðferðaráætlunum með
öðrum krabbameinslyfjum (sjá einnig
kafla 4.5).
_Ráðlögð lyfjaforgjöf _
Gefa skal sjúklingum lyfjaforgjöf með parasetamóli, H1-blokka
(t.d. dífenhýdramín) og H2-blokka
(t.d. famotidín) 30-60 mínútum fyrir gjöf Oncaspar til að draga
úr hættu á og alvarleika viðbragða
vegna innrennslis og ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4).
_Börn og fullorðnir ≤21 árs_
Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð (BSA)
≥0,6 m
2
og sem eru ≤21 árs er
2