Onbevzi

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevacizumab

Saadav alates:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kood:

L01FG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Näidustused:

Onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Za nadaljnje informacije o statusu receptorja človeškega epidermičnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5. Onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Onbevzi in combination with capecitabine. Za nadaljnje informacije o statusu HER2 glejte poglavje 5. Onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2021-01-11

Infovoldik

62
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1499/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
63
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Onbevzi
25 mg/ml sterilni koncentrat
bevacizumab
i.v. po razredčitvi
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/4 ml
6.
DRUGI PODATKI
64
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Onbevzi 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
bevacizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Trehaloza dihidrat, natrijev acetat trihidrat, etanojska kislina,
polisorbat 20, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala (16 ml)
400 mg/16 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za intravensko uporabo po razredčitvi
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
65
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMET

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Onbevzi 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Za redčitev in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte
poglavje 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo,
pridobljeno s tehnologijo
rekombinantne DNA iz ovarijskih celic kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Onbevzi je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi
fluoropirimidina indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
Zdravilo Onbevzi je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z metastatskim rakom dojk. Za dodatne informacije glede
statusa receptorja humanega
epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1.
Zdravilo Onbevzi je v kombinaciji s kapecitabinom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi
možnostmi kemoterapije,
vključno s taksani ali antraciklini, ni primerno. Bolniki, ki so v
okviru adjuvantnega zdravljenja v
zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali
antraciklin, se ne smejo zdraviti z
zdravilom Onbevzi v kombinaciji s kapecitabinom. Za dodatne
informacije glede statusa HER2
prosimo glejte poglavje 5.1.
Zdravilo Onbevzi je kot dodatek kemoterapiji, osn