Onbevzi

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevacizumab

Saadav alates:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kood:

L01FG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Näidustused:

Onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Għal aktar informazzjoni dwar l-istatus tal-fattur tat-tkabbir tal-epidermide tal-bniedem 2 (HER2), jekk jogħġbok irreferi għat-taqsima 5. Onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Onbevzi in combination with capecitabine. Għal aktar informazzjoni dwar l-istatus ta 'HER2, jekk jogħġbok irreferi għat-taqsima 5. Onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2021-01-11

Infovoldik

66
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
67
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ONBEVZI 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
bevacizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Onbevzi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Onbevzi
3.
Kif għandek tuża Onbevzi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Onbevzi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ONBEVZI U GĦALXIEX JINTUŻA
Onbevzi fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp
monoklonali umanizzat (tip ta’ proteina li
normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi
lill-ġisem minn infezzjoni u
kanċer). Bevacizumab jingħaqad b’mod selettiv ma’ proteina
msejħa fattur tal-iżvilupp tal-endotelju
vaskulari uman (VEGF), li tinstab fuq il-kisja ta’ ġewwa ta’
vini/arterji tad-demm u tal-kanali tal-limfa
fil-ġisem. Il-proteina VEGF tikkawża l-iżvilupp ta’ kanali
tad-demm ġo tumuri; dawn il-kanali tad-
demm jipprovdu nutrijenti u ossiġnu lit-tumur. Kif bevacizumab
jingħaqad ma’ VEGF, it-tkabbir tat-
tumur jiġi mwaqqaf billi jimblokka l-iżvilupp tal-kanali tad-demm li
jipprovdu n-nutrijenti u l-ossiġnu
lit-tumur.
Onbevzi huwa mediċina li tintuża għat-t

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Onbevzi 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull ml ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab*.
Kull kunjett ta’ 4 ml fih 100 mg ta’ bevacizumab.
Kull kunjett ta’ 16 ml fih 400 mg ta’ bevacizumab.
Għad-dilwizzjoni u rakkomandazzjonijiet oħra dwar l-immaniġġar,
ara sezzjoni 6.6.
*Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat, prodott
permezz ta’ teknoloġija
ta’ DNA f’ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu ċar għal kemxejn ikanġi, bla kulur għal kannella ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Onbevzi flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine huwa
indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’karċinoma metastatika tal-kolon jew tar-rektum.
Onbevzi flimkien ma’ paclitaxel huwa indikat għat-trattament
primarju ta’ pazjenti adulti b’kanċer
metastatiku tas-sider. Għal aktar tagħrif dwar l-istat tar-riċettur
tal-fattur ta’ tkabbir epidermali
uman 2 (HER2 -
_human epidermal growth factor receptor 2_
), jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
Onbevzi flimkien ma’ capecitabine huwa indikat għat-trattament
primarju ta’ pazjenti adulti b’kanċer
metastatiku tas-sider li għalihom trattament b’għażliet
kimoterapewtiċi oħra inklużi taxanes jew
anthracyclines mhuwiex ikkunsidrat xieraq. Pazjenti li rċevew
korsijiet li fihom taxane u anthracycline
f’ambjent aw