OMNIPAQUE 350MG I/ML Injekční roztok

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

4675 JOHEXOL

Saadav alates:

GE Healthcare AS, Oslo Array

ATC kood:

V08AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

4675 JOHEXOL

Annus:

350MG I/ML

Ravimvorm:

Injekční roztok

Manustamisviis:

Intraarteriální/intravenózní/intratekální podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

JOHEXOL

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0096276 Velikost balení: 10X200ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017988 Velikost balení: 10X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096273 Velikost balení: 10X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096272 Velikost balení: 10X75ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096266 Velikost balení: 25X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096267 Velikost balení: 10X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096271 Velikost balení: 6X200ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096275 Velikost balení: 10X175ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096274 Velikost balení: 10X150ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096265 Velikost balení: 6X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096278 Velikost balení: 6X500ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096270 Velikost balení: 10X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017987 Velikost balení: 10X50ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004335 Velikost balení: 10X100ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096269 Velikost balení: 10X40ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032033 Velikost balení: 6X500ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004332 Velikost balení: 6X20ML SKL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0069028 Velikost balení: 10X40ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0062467 Velikost balení: 10X50ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004333 Velikost balení: 25X20ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096277 Velikost balení: 6X500ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032028 Velikost balení: 10X75ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096268 Velikost balení: 10X50ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032031 Velikost balení: 10X175ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032030 Velikost balení: 10X150ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075261 Velikost balení: 6X200ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032034 Velikost balení: 6X500ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032032 Velikost balení: 10X200ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087603 Velikost balení: 10X50ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032029 Velikost balení: 10X100ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2024-02-12

Infovoldik

1/10
SP.ZN. SUKLS30005/2023
PŘÍBALOVÁ
INFORMACE
: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OMNIPAQUE
300 MG I/ML INJEKČNÍ ROZTOK
OMNIPAQUE
350 MG I/ML INJEKČNÍ ROZTOK
iohexolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Omnipaque a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omnipaque používat
3.
Jak se Omnipaque
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Omnipaque uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OMNIPAQUE A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Tento
přípravek
je
určen
pouze
k diagnostickým
účelům.
Používá
se
pouze
k identifikaci
onemocnění. Používá se u dospělých i u dětí.
Omnipaque je „kontrastní látka“. Podává se před rentgenovým
vyšetřením a poskytuje Vašemu lékaři
jasnější obraz vyšetřovaného orgánu.
•
Po podání injekce pomáhá lékaři lépe rozlišit normální nebo
abnormální vzhled a tvar
některých orgánů Vašeho těla.
•
Přípravek může být použit pro rentgenové vyšetření
močového ústrojí, páteře a cév, včetně
cév srdce.
•
Tento přípravek lze podat také před nebo v průběhu vyšetření
hlavy nebo těla při použití
„počítačové tomografie“ (tzv. CT zobrazení). Tento typ
zobrazení používá rentgenové
paprsky.
•
Přípravek může být dále použit pro zobrazení slinných žláz,
žaludku a střev, nebo pro
vyšetření tělních dutin, např. kloubů nebo dělohy

Toote omadused

1/19
SP.ZN. SUKLS30005/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omnipaque 300 mg I/ml injekční roztok
Omnipaque 350 mg I/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA
SÍLA
OBSAH V 1 ML
Iohexolum
300 mg I/ml
647 mg ekv. 300 mg I
Iohexolum
350 mg I/ml
755 mg ekv. 350 mg I
Iohexolum je neiontová, monomerní, trijodovaná kontrastní
rentgenová látka, rozpustná ve vodě.
Osmolalitu a viskozitu jednotlivých koncentrací Omnipaque uvádí
následující tabulka:
KONCENTRACE
OSMOLALITA *
MOSM/KG H
2
O
VISKOZITA (MPA
·S)
37 °C
20 °C
37 °C
300 mg I/ml
0,64
11,6
6,1
350 mg I/ml
0,78
23,3
10,6
*ve vodném roztoku iohexolum
Pomocná látka se známým účinkem: 0,012 mg sodíku v 1 ml
roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Rentgenová kontrastní látka pro děti a dospělé, pro urografii,
flebografii, i.v. DSA, CT, arteriografii,
kardioangiografii, i.a. DSA a cervikální myelografii.
2/19
Pro použití v tělesných dutinách:
artrografie,
hysterosalpingografie,
sialografie
a
vyšetření
gastrointestinálního traktu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování závisí na typu vyšetření, věku, hmotnosti,
srdečním výkonu a celkovém stavu pacienta a
na použité technice. Obvykle se používá stejná koncentrace a
objem jodu jako u jiných běžně
používaných jodovaných rentgenových kontrastních látek.
Před a po podání má být zajištěna adekvátní hydratace, jako u
jiných kontrastních látek.
Pro intravenózní, intraarteriální a intratekální podání a pro
použití v tělních dutinách.
Jako vodítko lze použít následující doporučené dávky:
INDIKACE/VYŠETŘENÍ
KONCENTRACE
OBJEM
POZNÁMKA
INTRAARTERIÁLNÍ APLIKACE
ARTERIOGRAFIE
Oblouková aortografie
Selektivní mozková
Ao