Omisson 2 mg + 0,03 mg tabletki powlekane

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Dienogestum; Ethinylestradiolum

Saadav alates:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC kood:

G03AA16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dienogestum + Ethinylestradiolum

Annus:

2 mg + 0,03 mg

Ravimvorm:

tabletki powlekane

Toote kokkuvõte:

21 tabl., 5909991190026, Rp; 63 tabl., 5909991190033, Rp; 126 tabl., 5909991190040, Rp

Infovoldik

ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
OMISSON, 2,0 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Dienogestum + Ethinylestradiolum _
_ _
WAżNE INFORMACJE DOTYCZąCE ZŁOżONYCH śRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów
krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej 4
tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem,
jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Omisson i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omisson
3.
Jak stosować lek Omisson
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Omisson
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OMISSON I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Lek Omisson jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym dla kobiet
(złożony doustny środek antykoncepcyjny, powszechnie określany
jako „pigułka”). Zawiera on
progesteron (dienogest) oraz estrogen (etynyloestradiol).
Badania kliniczne dowodzą, że lek Omisson łagodzi objawy trądziku
u kobiet, u których jest on
w

Toote omadused

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omisson, 2,0 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne: dienogest, etynyloestradiol,
Jedna tabletka powlekana zawiera:
dienogest 2,0 mg
etynyloestradiol 0,03 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (60,90
mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,0 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
- Antykoncepcja hormonalna.
- Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których nie
występują przeciwwskazania
do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, a odpowiednie
leczenie miejscowe było
nieskuteczne.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Omisson powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Omisson, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
4.2.1 Dawkowanie i sposób podawania
1 tabletka produktu leczniczego Omisson na dobę przez 21 kolejnych
dni.
Tabletki należy przyjmować każdego dnia, mniej więcej o tej samej
porze, w razie potrzeby popijając
niewielką ilością płynu.
Pierwszą tabletkę należy wyjąć z miejsca na blistrze oznaczonego
dniem tygodnia, w którym
rozpoczyna się przyjmowanie tabletek (np. pn. w przypadku
poniedziałku).
Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek,
do czasu zużycia tabletek z blistra.
Podczas następującej po 21 dniach, 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu
tabletek, zazwyczaj w ciągu 2
do 4 dni po przyjęciu ostatniej tabletki występuje krwawienie z
odstawienia.
Po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należy kontynuować
przyjmowanie tabletek z
następneg