Omeprazol Mylan OTC 10 mg, maagsapresistente tabletten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

OMEPRAZOL MAGNESIUM 10,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OMEPRAZOL 10 mg/stuk

Saadav alates:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC kood:

A02BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

OMEPRAZOL MAGNESIUM 10,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OMEPRAZOL 10 mg/stuk

Ravimvorm:

Maagsapresistente tablet

Koostis:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PLA

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Omeprazole

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Loa andmise kuupäev:

1900-01-01

Infovoldik

BIJSLUITER
Omeprazol Mylan OTC 10 mg, 20 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 114769, 114771
maart 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMEPRAZOL MYLAN OTC 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
OMEPRAZOL MYLAN OTC 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks
moet u Omeprazol Mylan
OTC zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Omeprazol Mylan OTC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMEPRAZOL MYLAN OTC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof omeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep die
‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid
zuur die uw maag aanmaakt te
verminderen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van reflux-klachten,
zoals brandend maagzuur
en zure oprispingen bij volwassenen.
Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag naar de slokdarm, die
hierdoor pijnlijk en ontstoken
kan raken. Dit kan klachten veroorzaken, zoals een pijnlijk brandend
gevoel in uw borst tot aan uw
keel (brandend maagzuur) en een zure smaak in uw mond (zure
oprispingen).
Het kan nodig zijn om de tabletten 2-3 dagen aansluitend te gebruiken
om verbetering van de klachten te
bereiken.
W

Toote omadused

SAMENTVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Omeprazol Mylan OTC 10 mg, 20 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 114769, 114771
maart 2023
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol Mylan OTC 10 mg, maagsapresistente tabletten
Omeprazol Mylan OTC 20 mg, maagsapresistente tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg: Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg omeprazol (als
omeprazolmagnesium).
20 mg: Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg omeprazol (als
omeprazolmagnesium).
Hulpstof met bekend effect:
10 mg: Elke maagsapresistente tablet bevat 18,3 mg sucrose.
20 mg: Elke maagsapresistente tablet bevat 36,6 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Omeprazol Mylan OTC 10 mg, maagsapresistente tablet: gele,
filmomhulde, langwerpige, biconvexe,
tablet (ongeveer 6,8 mm x 13,2 mm) met aan één zijde de inscriptie
“M” en aan de andere zijde de
inscriptie “OM1”.
Omeprazol Mylan OTC 20 mg, maagsapresistente tablet: gele,
filmomhulde, langwerpige, biconvexe
tablet (ongeveer 9,5 mm x 16,5 mm) met aan één zijde de inscriptie
“M” en aan de andere zijde de
inscriptie “OM2”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Omeprazol Mylan OTC is geïndiceerd voor de behandeling van
refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend
maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis bedraagt éénmaal daags 20 mg gedurende 14 dagen.
Het kan nodig zijn om gedurende 2-3 opeenvolgende dagen de tabletten
in te nemen om een
verbetering van de symptomen te bereiken.
De meeste patiënten zijn binnen 7 dagen verlost van brandend maagzuur
en zure oprispingen. Wanneer de
symptomen volledig zijn verdwenen, dient de behandeling te worden
gestopt. Niet langer dan 14 dagen
achtereen gebruiken zonder een arts te raadplegen.
Speciale patiëntengroepen
_ _
SAMENTVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Omeprazol Mylan OTC 10 mg, 20 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 114769, 114771
maart 2023
_Patiën