Omeprazol "Aristo" 20 mg enterokapsler, hårde

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

OMEPRAZOL

Saadav alates:

Aristo Pharma GmbH

ATC kood:

A02BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

OMEPRAZOLE

Annus:

20 mg

Ravimvorm:

enterokapsler, hårde

Loa andmise kuupäev:

2011-08-31

Toote omadused

22. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OMEPRAZOL ”AMNEAL”, HÅRDE ENTEROKAPSLER
10 MG, PAKNINGSSTØRRELSER ≤ 28 STK. OG
20 MG, PAKNINGSSTØRRELSER ≤ 14 STK.
0.
D.SP.NR.
27125
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omeprazol ”Amneal”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Omeprazol ”Amneal” 10 mg: Hver kapsel indeholder 10 mg omeprazol.
Omeprazol ”Amneal” 20 mg: Hver kapsel indeholder 20 mg omeprazol.
Hjælpestoffer
Hver 10 mg kapsel indeholder 1 mg lactose.
Hver 20 mg kapsel indeholder 2 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Omeprazol ”Amneal”
10
mg
Pink/pink, hårde gelatinekapsler str. '3' præget med 'E' på pink
hætte og '65' på pink
underdel med sort blæk og fyldt med hvidt til off-white granulat
forsynet med
mavesyreresistent overtræk.
Omeprazol ”Amneal”
20
mg
Rødbrun/pink, hårde gelatinekapsler str. '1' præget med 'E 'på
rødbrun hætte og '67' på pink
underdel med sort blæk og fyldt med hvidt til off-white granulat
forsynet med
mavesyreresistent overtræk.
_46530_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Omeprazol enterokapsler er indiceret til behandling af
reflukssymptomer (f.eks. halsbrand
og syreregurgitation) hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering til voksne
Den anbefalede dosis er 20 mg en gang daglig i 14 dage.
Det kan være nødvendigt at tage enterokapslerne i 2-3 på hinanden
følgende dage for at
opnå en bedring af symptomerne.
De fleste patienter fik fuldstændig lindring af halsbrand inden for 7
dage. Når der er
fuldstændig lindring af symptomer, skal behandlingen seponeres.
Særlige patientgrupper
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Patienter med nedsat leverfunktion skal rådgives af en læge, inden
de tager omeprazol (se
pkt. 5.2).
_Ældre (over 65 år)_
Dosisjustering er ikke nødvendigt hos ældre (se pkt. 5.2).
Administrationsmetode
Det anbefales at tage ome