Olanzapine Glenmark Europe

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

olanzapin

Saadav alates:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC kood:

N05AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

olanzapine

Terapeutiline rühm:

psykoleptiske

Terapeutiline ala:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Näidustused:

AdultsOlanzapine er angitt for behandling av schizofreni. Olanzapine er effektivt i å opprettholde klinisk bedring i løpet videreføring terapi hos pasienter som har vist en innledende behandling svar. Olanzapin er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode. Hos pasienter med manisk episode har reagert på olanzapine behandling, olanzapin er indisert for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-12-03

Infovoldik

84
B. PAKNINGSVEDLEGG
85
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 5 MG SMELTETABLETTER
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 10 MG SMELTETABLETTER
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 15 MG SMELTETABLETTER
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 20 MG SMELTETABLETTER
olanzapin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET, DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Olanzapine Glenmark Europe er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Olanzapine Glenmark Europe
3.
Hvordan du bruker Olanzapine Glenmark Europe
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Olanzapine Glenmark Europe
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OLANZAPINE GLENMARK EUROPE ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Olanzapine Glenmark Europe inneholder den aktive substansen
olanzapine. Olanzapine
Glenmark Europe tilhører en gruppe medisiner som kalles antipsykotik
og som brukes til å
behandle følgende lidelser: Schizofreni som er en sykdom med
symptomer som at man hører,
ser eller føler ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger,
ualminnelig mistenksomhet og
tilbaketrukkenhet. Personer med denne sykdommen kan også føle seg
deprimerte, engstelige
eller anspente.

Moderate til alvorlige maniske episoder som er tilstander med
symptomer som opphisselse og
oppstemthet.
Olanzapine Glenmark Europe er vist å forebygge at disse symptomene
kommer tilbake hos pasienter
med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske
perioder.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR

Toote omadused

1
_ _
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg smeltetabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver smeltetablett inneholder 5 mg olanzapin.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder 0,23 mg
aspartam
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Smeltetablett
Gule, runde, flate tabletter med skråkant og merket med ‘B’ på
den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Voksne _
Olanzapin er indisert ved behandling av schizofreni.
Olanzapin er effektiv i å opprettholde klinisk bedring i løpet av
vedlikeholdsbehandlingen hos
pasienter som har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indisert ved behandling av moderat til alvorlig manisk
episode.
Olanzapin er indisert til forebygging av nye episoder hos pasienter
med bipolar lidelse som har vist
respondert på olanzapinbehandling i manisk fase (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Voksne_
Schizofreni: Anbefalt startdose for olanzapin er10 mg/dag.
Manisk episode: Startdose er 15 mg gitt som èn enkelt daglig dose ved
monoterapi eller 10 mg daglig
ved kombinasjonsterapi (se pkt.5.1).
Forebygging av nye episoder ved bipolar lidelse: Anbefalt startdose er
10 mg/dag. Hos pasienter som
har fått olanzapin for behandling av manisk episode fortsettes
forebygging av nye episoder med
samme dosering. Dersom en ny manisk, blandet eller depressiv episode
oppstår, bør
olanzapinbehandling fortsette (med dosejustering etter behov), med
tilleggsterapi for behandling av
stemningssymptomer, som klinisk indisert.
Basert på individuell klinisk respons kan den daglige doseringen
deretter justeres innenfor området 5-
20 mg/dag, ved behandling av schizofreni, manisk episode og
forebygging av nye episoder av bipolar
lidelse. Doseøkning utover den anbefalte startdosen, kan først
anbefales etter adekvat klinisk
revurdering og bør generelt ikke skje i intervaller på mindre enn 24
timer. Absorpsjonen er uavhengig
av matinntak, og olanzapin kan gis med ell