Olanzapine Glenmark Europe

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

olanzapin

Saadav alates:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC kood:

N05AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

olanzapine

Terapeutiline rühm:

neuroleptika

Terapeutiline ala:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Näidustused:

AdultsOlanzapine är indicerat för behandling av schizofreni. Olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. Olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. Hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2009-12-03

Infovoldik

86
B. BIPACKSEDEL
87
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 5 MG MUNSÖNDERFALLANDE TABLETTER
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 10 MG MUNSÖNDERFALLANDE TABLETTER
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 15 MG MUNSÖNDERFALLANDE TABLETTER
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 20 MG MUNSÖNDERFALLANDE TABLETTER
olanzapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL, DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1. Vad Olanzapine Glenmark Europe är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Olanzapine Glenmark Europe
3. Hur du tar Olanzapine Glenmark Europe
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Olanzapine Glenmark Europe ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OLANZAPINE GLENMARK EUROPE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Olanzapine Glenmark Europe innehåller den aktiva substansen
olanzapin. Olanzapine Glenmark
Europe tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att
behandla följande tillstånd:

Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma
något som inte finns,
vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
Personer med dessa
tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som
upphetsning och eufori.
Olanzapine Glenmark Europe förhindrar återfall av dessa symtom hos
patienter med bipolär sjukdom
och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU T

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg munsönderfallande tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Hjälpämne med känd effekt: Varje munsönderfallande tablett
innehåller 0,23 mg aspartam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Munsönderfallande tablett.
Gul. Rund platt avrundad kant märkta med ’B’ på ena sidan.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna _
Olanzapin används för behandling av schizofreni.
Olanzapin är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som
visat initial klinisk respons.
Behandling av måttlig till svår manisk episod.
Profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom hos patienter
som svarat på olanzapinbehandling
vid manisk episod (se avsnitt 5.1).
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Vuxna _
Schizofreni: Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen
Manisk episod: Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid
monoterapi eller 10 mg dagligen vid
kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Profylax av återfall i bipolär sjukdom: Rekommenderad startdos är
10 mg/dag. Patienter som fått
olanzapin för behandling av manisk episod kan fortsätta med samma
dos för den profylaktiska
behandlingen. Om en ny manisk, blandad eller depressiv episod
inträffar ska olanzapinbehandlingen
fortsätta (med dosoptimering då så erfordras), med kompletterande
behandling av
förstämningssymtom, beroende på den kliniska situationen
Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och
profylax av återfall i bipolär
sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5-20 mg dagligen
beroende på patientens kliniska
respons. Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör
göras först efter en klinisk utvärdering
och bör då ske med minst 24 timmars intervall. Olanzapin kan ges
oberoende av måltider, eftersom
absorptionen inte påverkas av föda. Gradvis nedtrappning