Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
oksaliplatin
Regiomedica GmbH
L01XA03
oksaliplatin
Koncentrat za raztopino za infundiranje
oksaliplatin 5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
oksaliplatin
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2014-08-01
NAVODILO ZA UPORABO OKSALIPLATIN REGIOMEDICA 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE oksaliplatin PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml 3. Kako uporabljati zdravilo Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN REGIOMEDICA 5 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml uporabljamo za zdravljenje raka debelega črevesa, in sicer: - za zdravljenje raka debelega črevesa v stadiju III po popolni kirurški odstranitvi primarnega tumorja, - za zdravljenje metastatskega (razširjenega) raka debelega črevesa in danke Oksaliplatin uporabljamo v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku, imenovanima 5-fluorouracil in folinska kislina. Zdravilo Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml spada v terapevtsko skupino zdravil za preprečevanje novotvorb ali protitumorskih zdravil, ki v svoji kemijski sestavi vsebujejo platino. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OKSALIPLATIN REGIOMEDICA 5 MG/ML NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OKSALIPLATIN REGIOMEDICA 5 MG/ML - če ste če ste ALERGIČNI (PREOBČUTL JIVI) NA OKSALIPLATIN ali katerokoli sestavino tega zdravila - če DOJITE - če imate že pred zdravljenjem ZMANJŠANO ŠTEVILO KRVNIH CELIC - če imate že pred zdravljenjem MRAVLJIN ČENJ E in OMRTVELOST_ _ prstov na rokah in/ali nogah Lugege kogu dokumenti
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg oksaliplatina. 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg oksaliplatina 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg oksaliplatina 30 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 150 mg oksaliplatina 40 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 200 mg oksaliplatina Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Oksaliplatin v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino (FA) je indiciran za: - adjuvantno zdravljenje III. stadija (Dukesova klasifikacija C) raka kolona po popolni kirurški odstranitvi primarnega tumorja - zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati ustrezno usposobljeno specializirano osebje, ki dobro pozna uporabljena zdravila, v pogojih, ki zagotavljajo integriteto zdravila, zaščito okolja, še posebej pa zaščito osebja, ki ravna s temi zdravili, v skladu s predpisi bolnišnice. Za to je potreben poseben namenski prostor za pripravo zdravil, v katerem je prepovedano kaditi, jesti ali piti. Odmerjanje SAMO ZA ODRASLE Priporočeni odmerek oksaliplatina pri adjuvantnem zdravljenju je 85 mg/m² telesne površine intravensko, enkrat na vsaka dva tedna, 12 ciklov (6 mesecev). Priporočeni odmerek oksaliplatina pri zdravljenju metastatskega kolorektalnega raka je 85 mg/m² intravensko, enkrat na vsaka dva tedna. Odmerjanje je treba prilagoditi bolnikovemu prenašanju zdravila (glejte poglavje 4.4). OKSALIPLATIN JE TREBA VEDNO INFUNDIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI – T.J. 5-FLUOROURACILOM (5-FU). Oksaliplatin dajemo z 2–6-urno intravensko infuzijo v 250 do 500 ml 50 mg/ml (5 % Lugege kogu dokumenti