Ofloxacine Stulln Unit Dose 3 mg/ml oogdruppels, oplossing

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

OFLOXACINE 3 mg/ml

Saadav alates:

Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 92551 STULLN (DUITSLAND)

ATC kood:

S01AE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

OFLOXACINE 3 mg/ml

Ravimvorm:

Oogdruppels, oplossing

Koostis:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Manustamisviis:

Oculair gebruik

Terapeutiline ala:

Ofloxacin

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Loa andmise kuupäev:

2012-11-26

Infovoldik

2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OFLOXACINE STULLN UNIT DOSE 3 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Ofloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ofloxacine Stulln Unit Dose en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OFLOXACINE STULLN UNIT DOSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ofloxacine Stulln Unit Dose is een oogdruppel voor de behandeling van
uitwendige infecties van het
oog zoals:
-
conjunctivitis (ontsteking van het bindvlies)
-
keratitis (ontsteking van het hoornvlies)
Ofloxacine behoort tot een groep geneesmiddelen die 4-chinolon
antibiotica worden genoemd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor
andere chinolon antibiotica.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
-
als u zich overmatig blootstelt aan zonlicht of ultraviolet licht (bv
hoogtezon, solarium, enz.)
tijdens de behandeling met Ofloxacine Stulln Unit Dose. Beide moeten
worden vermeden
vanwege een mogelijke gevoeligheid voor licht.
-
als u gevoelig bent

Toote omadused

2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ofloxacine Stulln Unit Dose 3 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oogdruppels, oplossing bevat 3,0 mg ofloxacine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, enigszins groengele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topicale behandeling van externe ooginfecties zoals bacteriële
conjunctivitis en keratitis bij
volwassenen en kinderen welke worden veroorzaakt door organismen die
gevoelig zijn voor
ofloxacine. De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van
antibacteriële middelen dienen in
overweging te worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Gedurende de eerste twee dagen elke twee tot vier uur een druppel
Ofloxacine Stulln Unit Dose
druppelen in de conjunctivale zak van het/de aangedane oog/ogen,
daarna vier maal daags.
Het product mag niet langer dan 14 dagen worden gebruikt.
Speciale populaties
_Ouderen _
Voor oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek
4.4).
_Pediatrische patiënten _
De dosering voor kinderen is hetzelfde als die voor volwassenen.
Ervaring bij kinderen is echter
beperkt. Er zijn geen dose-finding onderzoeken beschikbaar.
Wijze van toediening
Voor gebruik in het oog.
Om in de conjunctivale zak van het aangedane oog te druppelen.
Indien andere oogdruppels/oogzalven gelijktijdig worden gebruikt,
dient een interval van ongeveer
15 minuten tussen de toedieningen te worden aangehouden, en een
oogzalf dient altijd als laatste te
worden toegediend.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen of
voor andere chinolonen.
3
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Ofloxacine Stulln Unit Dose is niet bestemd voor injectie.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan een jaar zijn
niet vastgesteld.
Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties
(anafylactische/anafylactoïde), enkele na de eerst