Odefsey

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir alafenamide

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR19

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutiline ala:

HIV-infeksjoner

Näidustused:

Behandling for voksne og ungdom (12 år og eldre med kropp vekt minst 35 kg) infisert med humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) uten kjent mutasjoner tilknyttet motstand mot ikke nukleosid revers transkriptase inhibitor (NNRTI) klasse, tenofovir eller emtricitabine og med en viral Last ≤ 100.000 HIV 1 RNA Kopier/mL.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2016-06-21

Infovoldik

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Odefsey er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Odefsey
3.
Hvordan du bruker Odefsey
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Odefsey
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ODEFSEY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Odefsey er en antiviral medisin som brukes til å behandle infeksjon
med
HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS
(HIV)
. Det er en enkelt tablett som inneholder en kombinasjon av tre
virkestoffer:
EMTRICITABIN
,
RILPIVIRIN
og
TENOFOVIRALAFENAMID
. Hvert av disse virkestoffene virker ved å hemme et enzym kalt
“revers transkriptase”, som er nødvendig for at hiv-1-viruset
skal kunne formere seg.
Odefsey reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre
immunsystemet ditt og redusere
risikoen for utvikling av sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Odefsey brukes av voksne og ungdom som er 12 år eller eldre, og som
veier minst 35 kg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ODEFSEY
BRUK IKKE ODEFSEY
•
DERSOM DU ER ALLERGISK OVERFOR EMTRICITABIN, RILPIVIRIN,
TENOFOVIRALAFENAMID
eller noen av
de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
DERSOM DU TAR NOEN AV DISSE LEGEMIDLENE:
-
KARBAMAZEPIN, OKSKARBAZEPIN, FENOBARBITAL OG FENYTOIN
(brukes til �

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin,
rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg
rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg
tenofoviralafenamid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 180,3 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Grå, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 15 mm x 7 mm,
merket med “GSI” på den ene
siden av tabletten og “255” på den andre siden av tabletten.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Odefsey er indisert for behandling av voksne og ungdom (12 år eller
eldre med kroppsvekt på minst
35 kg) som er infiserte med humant immunsviktvirus 1 (hiv-1) uten noen
kjente mutasjoner assosiert
med resistens mot klassen ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere
(NNRTI), tenofovir eller
emtricitabin, og med en virusmengde ≤ 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml
(se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_ _
En tablett som skal tas én gang per dag sammen med mat (se pkt. 5.2).
Dersom pasienten glemmer en dose med Odefsey og det er mindre enn 12
timer etter tidspunktet den
normalt tas, skal pasienten ta Odefsey med mat så snart som mulig og
fortsette med den normale
doseringsplanen. Dersom en pasient glemmer en dose med Odefsey og det
har gått mer enn 12 timer,
skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den
vanlige doseringsplanen.
Dersom pasienten kaster opp innen 4 timer etter at Odefsey er tatt,
skal en ny tablett tas. Hvis en
pasient kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av Odefsey, trenger
pasienten ikke å ta en ny dose av
Odefsey før neste regelmessig planlagte dose.
_Eldre _
Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Odefsey hos eldre
pasienter (se pkt. 5.2).
_ _
_Nedsa