Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ketotifen hydrogen fumarate
PHARMA STULLN GMBH
S01GX08
Ketotifen hydrogen fumarate
0.25 mg/ml
silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
Kaupan: 20 x 0.4 ml (VNR-numero: 446409), 60 x 0.4 ml (VNR-numero: 166410), 60 x 0.4 ml (VNR-numero: 598297) Ei kaupan: 5 x 0.4
Itsehoito: 20 x 0.4 ml Resepti: 60 x 0.4 ml Itsehoito: 60 x 0.4 ml Ei kaupan: 5 x 0.4 ml, 5 x 0.4 ml, 10 x 0.4 ml, 10 x 0.4 ml,
ketotifeeni
Substituutioryhmä: 0549
Myyntilupa myönnetty
2021-08-19
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OCUTIFEX 0,25 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS, KERTA-ANNOSPAKKAUS ketotifeeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee 2-3 päivän jälkeen. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ocutifex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ocutifex-silmätippoja 3. Miten Ocutifex-silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ocutifex-silmätippojen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OCUTIFEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ocutifex-silmätipat sisältävät ketotifeenivetyfumaraattia, joka on allergialääke. Ocutifex-silmätippoja käytetään kausittaisesta allergiasta johtuvien silmäoireiden hoitoon. Ketotifeenia, jota Ocutifex sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OCUTIFEX-SILMÄTIPPOJA ÄLÄ KÄYTÄ OCUTIFEX-SILMÄTIPPOJA - jos olet allerginen ketotifeenivetyfumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ocutifex-silmätip Lugege kogu dokumenti
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ocutifex 0,25 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 0,25 mg ketotifeenia, mikä vastaa 0,345 mg:aa ketotifeenivetyfumaraattia. Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,4 ml liuosta, mikä vastaa 0,1 mg:aa ketotifeenia (vetyfumaraattina). Yksi tippa sisältään noin 6,95 mikrogrammaa ketotifeenia (vetyfumaraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus. Kirkas, väritön liuos, jonka pH on 5,0–6,0 ja osmolaliteetti 230–300 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen oireenmukainen hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset, vanhukset ja lapset (3 vuotta täyttäneet): yksi Ocutifex-tippa luomipussiin kahdesti päivässä. Kerta-annospakkauksen sisältö riittää kumpaankin silmään yhdellä käyttökerralla. _Pediatriset potilaat _ Ocutifex-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Antotapa Silmän pinnalle. Kerta-annospakkauksen sisältö säilyy steriilinä, kunnes kerta-annospakkaus avataan. Kontaminaation välttämiseksi annospakkauksen kärki ei saa koskettaa silmää tai muuta pintaa. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Ei erityisvaroituksia. 4.5 YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT YHTEISVAIKUTUKSET Jos Ocutifex-valmistetta käytetään yhdessä muiden silmälääkkeiden kanssa, lääkkeiden antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia. 2 Suun kautta annettavat ketotifeenivalmisteet voivat voimistaa keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, antihistamiinien ja alkoholin vaikutuksia. Vaikka tällaista ei ole havaittu ketotifeenisilmätippojen käytön yhteydessä, näiden vaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois. 4.6 HEDELMÄLLISYYS, RASKAUS JA IMETYS _ _ Raskaus Ketotifee Lugege kogu dokumenti