OCTREOTIDE TEVA LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

octréotide 30

Saadav alates:

TEVA BV

ATC kood:

H01CB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

octréotide 30

Annus:

30,0 mg

Ravimvorm:

Poudre

Koostis:

pour un flacon > octréotide 30,0 mg sous forme de : acétate d'octréotide Solvant > Pas de substance active.

Ühikuid pakis:

1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec adaptateur avec aiguille(s) sécurisée(s)

Retsepti tüüp:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Terapeutiline ala:

Somatostatine et analogues

Näidustused:

Classe pharmacothérapeutique : Somatostatine et analogues, C ode ATC : H01CB02.OCTREOTIDE TEVA LP est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage d’OCTREOTIDE TEVA LP par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps.OCTREOTIDE TEVA LP est utilisé : pour traiter l’acromégalie,L’acromégalie est une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. OCTREOTIDE TEVA LP diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement des mains et des pieds, fatigue et douleurs articulaires. Dans la plupart des cas, la production excessive d'hormone de croissance est due à une augmentation de la taille de l'hypophyse (adénome hypophysaire) ; le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP peut réduire la taille de l'adénome.OCTREOTIDE TEVA LP est utilisé pour traiter les patients atteints d’acromégalie :o lorsque les autres traitements de l'acromégalie (chirurgie ou radiothérapie) ne sont pas appropriés ou sont inefficaces ;o après une radiothérapie, pour couvrir la période intermédiaire jusqu’à ce que la radiothérapie devienne pleinement efficace. pour soulager les symptômes associés à une production excessive par l'estomac, l'intestin ou le pancréas de certaines hormones et autres substances,Certaines maladies rares de l'estomac, de l'intestin ou du pancréas sont responsables d’une production excessive de certaines hormones et d’autres substances naturelles. Cela perturbe l'équilibre hormonal naturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP aide à contrôler ces symptômes. pour le traitement des tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin (par ex. : dans l'appendice, l'intestin grêle ou le côlon),Les tumeurs neuroendocrines sont des tumeurs rares qui peuvent être situées dans différentes parties du corps. OCTREOTIDE TEVA LP est également utilisé pour contrôler la croissance de ces tumeurs lorsqu'elles sont situées dans l'intestin (par ex. : appendice, intestin grêle ou colon). pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH).Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraine une hyperthyroïdie. OCTREOTIDE TEVA LP est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :o lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n’ont pas fonctionné ;o après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.

Toote kokkuvõte:

OCTREOTIDE (ACETATE D') équivalant à OCTREOTIDE 30 mg - SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2019-06-27

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2022
Dénomination du médicament
OCTREOTIDE TEVA LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTREOTIDE TEVA LP 30 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OCTREOTIDE TEVA LP 30 mg, poudre et
solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?
3. Comment utiliser OCTREOTIDE TEVA LP 30 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTREOTIDE TEVA LP 30 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTREOTIDE TEVA LP 30 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SOMATOSTATINE ET ANALOGUES, Code ATC :
H01CB02.
OCTREOTIDE TEVA LP est un dérivé synthétique de la somatostatine,
substance normalement présente
dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones,
comme l’hormone de croissance. L’avantage

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTREOTIDE TEVA LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Octréotide (sous forme d’acétate
d’octréotide)........................................................................
30 mg
Pour un flacon
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Poudre : poudre blanche à blanc cassé, exempte de particules
étrangères.
Solvant : solution limpide, incolore, pratiquement exempte de
particules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’acromégalie chez les patients pour lesquels la
chirurgie est inadaptée ou inefficace, ou
pendant la période transitoire précédant la complète efficacité
de la radiothérapie (voir rubrique 4.2).
Traitement des patients avec des symptômes associés aux tumeurs
endocrines gastro-entéro-pancréatiques
fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s)
clinique(s) d'un syndrome carcinoïde (voir
rubrique 5.1).
Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées
de l’intestin moyen ou de localisation
primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à
l’intestin moyen ont été exclus.
Traitement des adénomes thyréotropes :
·
lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou
radiothérapie ;
·
chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ;
·
chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la
radiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Acromégalie
Il est recommandé de débuter le traitement par OCTREOTIDE TEVA LP à
la posologie de 20 mg toutes les
4 semaines pendant 3 mois. Chez les patients sous traitement par
octréotide par voie sous-cutanée (s.c.), le
traitement avec OCTREOTIDE TEVA LP peut être initié le lend