OCTAPLEX infusioonilahuse pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

inimese protrombiinkompleks

Saadav alates:

Octapharma (Ip)

ATC kood:

B02BD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

people protrombiinkompleks

Annus:

500RÜ 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1/7
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Octaplex, 500 RÜ, infusioonilahuse pulber ja lahusti
Octaplex, 1000 RÜ, infusioonilahuse pulber ja lahusti
inimese protrombiinkompleks
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Octaplex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Octaplex’i kasutamist
3.
Kuidas Octaplex’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Octaplex’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Octaplex ja milleks seda kasutatakse
Octaplex kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
hüübimisfaktoriteks. See sisaldab K-vitamiinist
sõltuvaid inimese hüübimisfaktoreid II, VII, IX ja X.
Octaplex’i kasutatakse verejooksu raviks ja ärahoidmiseks
järgmistel juhtudel:
-
K-vitamiini antagonistideks nimetatud ravimite (nt varfariin)
põhjustatud verejooksu korral.
Need on ravimid, mis blokeerivad K-vitamiini toime ja kutsuvad esile
K-vitamiinist sõltuvate
hüübimisfaktorite vaeguse organismis. Octaplex’i kasutatakse
juhul, kui on vajalik
vaegusseisundi kiire korrigeerimine.
-
K-vitamiinist sõltuvate II ja X hüübimisfaktori kaasasündinud
vaeguse korral, kui puhast
spetsiifilist hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit ei ole saadaval.
2.
Mida on vaja teada enne Octaplex’i kasutamist
Octaplex’i ei tohi kasutada
-
kui olete hüübimisfaktorite või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui olete allergiline hepariini suhtes või kui hepariin on teil
kunagi põhjustanud

Toote omadused

1/10
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Octaplex, 500 RÜ, infusioonilahuse pulber ja lahusti
Octaplex, 1000 RÜ, infusioonilahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Octaplex on pulbri ja lahustina infusioonilahuse valmistamiseks, mis
sisaldab inimese
protrombiinkompleksi. Octaplex sisaldab nominaalselt:
Koostisosa
Octaplex 500 RÜ
Kogus 20 ml
viaalis
(RÜ)
Octaplex 1000 RÜ
Kogus 40 ml
viaalis
(RÜ)
Octaplex
Kogus pärast
manustamiskõlblikuks
muutmist süsteveega
(RÜ/ml)
Toimeained
Inimese II hüübimisfaktor
280...760
560…1520
14…38
Inimese VII hüübimisfaktor
180...480
360…960
9…24
Inimese IX hüübimisfaktor
500
1000
25
Inimese X hüübimisfaktor
360...600
720…1200
18…30
Lisatoimeained
Proteiin C
260...620
520...1240
13...31
Proteiin S
240...640
480…1280
12…32
Valgu kogusisaldus viaali kohta on 260...820 mg (500 RÜ viaalis) /
520...1640 mg (1000 RÜ
viaalis). Ravimi spetsiifiline aktiivsus on ≥ 0,6 RÜ/mg valgu
kohta, väljendatuna IX hüübimisfaktori
aktiivsusena.
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (75...125 mg 500 RÜ
viaalis / 150...250 mg 1000 RÜ
viaalis), hepariin (100...250 RÜ 500 RÜ viaalis / 200...500 RÜ 1000
RÜ viaalis, vastab
0,2...0,5 RÜ/IX faktori RÜ).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Pulber on sinakasvalge.
Lahusti on selge ja värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
-
Verejooksu ravi ja perioperatiivne profülaktika protrombiinkompleksi
hüübimisfaktorite
omandatud vaeguse korral, nt põhjustatuna ravist K-vitamiini
antagonistidega või K-vitamiini
antagonistide üleannustamise tagajärjel, kui on vajalik vaeguse
kiire korrigeerimine.
-
Verejooksu ravi ja perioperatiivne profülaktika K-vitamiinist
sõltuvate II ja X hüübimisfaktori
kaasasündinud vaeguse korral, kui puhast spetsiifilist
hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit ei ole
saadaval.
2/10
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Allpool on toodud vaid üldine annustamisjuhen