octaplasLG krvna grupa AB

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

proteini humane plazme krvna grupa AB

Saadav alates:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

ATC kood:

B05AA..

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

proteini humane plazme krvna grupa AB

Annus:

45-70mg/mL

Ravimvorm:

rastvor za infuziju

Ühikuid pakis:

rastvor za infuziju; 45-70mg/mL; kesa, 1x200mL

Klass:

SZ

Retsepti tüüp:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Valmistatud:

OCTAPHARMA AB

Toote kokkuvõte:

JKL: 0179022

Volitamisolek:

REGISTRACIJA

Loa andmise kuupäev:

2021-03-02

Infovoldik

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
OCTAPLASLG
®
KRVNA GRUPA AB, 45-70 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU,
PROTEINI HUMANE PLAZME KRVNA GRUPA AB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek octaplasLG krvna grupa AB i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek octaplasLG krvna grupa
AB
3.
Kako se primenjuje lek octaplasLG krvna grupa AB
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek octaplasLG krvna grupa AB
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK OCTAPLASLG KRVNA GRUPA AB I ČEMU JE NAMENJEN
Lek octaplasLG krvna grupa AB je proizveden prikupljanjem humane
plazme i njenom obradom u cilju
inaktivacije virusa. Humana plazma je tečan deo ljudske krvi koji
prenosi ćelije. Sadrži proteine plazme ljudi
koji su važni za održavanje normalnih karakteristika zgrušavanja i
koristi se na isti način kao normalna sveže
smrznuta plazma (FFP).
Lek octaplasLG krvna grupa AB pomaže u slučaju složenih nedostataka
faktora koagulacije koji mogu biti
prouzrokovani teškim oštećenjem funkcije jetre ili masivnom
transfuzijom. Lek octaplasLG krvna grupa AB
takođe može biti dat u hitnim slučajevima kada koncentrat faktora
koagulacije (kao što je faktor V ili faktor
XI) nije dostupan ili neophodna laboratorijska dijagnostika nije
moguća.
Takođe, može biti dat da bi se brzo poništilo dejstvo oralnih
antikoagulanasa (kumarinskog ili indandionskog
tipa), kada primena vitamina K nije dovoljna zbog oštećene funkcije
jetre ili u

Toote omadused

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
octaplasLG
®
krvna grupa AB, 45-70 mg/mL, rastvor za infuziju,
INN: proteini humane plazme krvna grupa AB
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kesa sa 200 mL rastvora za infuziju sadrži 9-14 g proteina humane
plazme specifičnih za krvnu grupu AB
(što odgovara 45-70 mg/mL).
Za više informacija o važnim faktorima koagulacije i inhibitorima
videti odeljak 5.1 i tabelu 2.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Zamrznuti rastvor je (svetlo) žute boje.
Bistra, blago opalescentna tečnost, bez čvrstih ili želatinoznih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
•
Složeni nedostaci faktora koagulacije, kao što je koagulopatija
usled teške insuficijencije jetre ili
masivne transfuzije.
•
Supstituciona terapija kod nedostatka faktora koagulacije, kada nije
dostupan koncentrat određenog
faktora koagulacije (npr. faktor V ili faktor XI) ili u hitnim
slučajevima kada precizna laboratorijska
dijagnostika nije moguća.
•
Brza reverzija efekata oralnih antikoagulanasa (kumarinskog ili
indandionskog tipa), kada koncentrat
protrombinskog kompleksa nije dostupan ili kada primena vitamina K
nije dovoljna zbog oštećene
funkcije jetre ili u hitnim slučajevima.
•
Potencijalno
opasna
krvarenja
tokom
terapije
fibrinoliticima,
primenom
npr.
tkivnih
aktivatora
plazminogena, kod pacijenata koji ne odgovore na konvencionalne mere.
•
Procedure terapijske izmene plazme, uključujući one kod trombotične
trombocitopenijske purpure
(TTP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE:
Doziranje zavisi od kliničkog stanja i osnovnog poremećaja, ali
opšteprihvaćena početna doza iznosi 12-15
mL leka octaplasLG krvna grupa AB/kg telesne mase. Ovo bi trebalo da
poveća
koncentraciju faktora
koagulacije u plazmi pacijenta za približno 25%.
Važno je pratiti odgovor, klinički i merenjem npr. aktiviranog
parcijalnog tromboplastinskog vremena
(aPTT), protrombinskog vremena (PT) i/ili testova specifičnih