Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Factor IX de coagulare
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H
B02BD04
Factor IX de coagulare
100 UI/ml
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
N1 + 10 ml N1
cu prescripție
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria; Octapharma S.A.S., Franţa; Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschla
2014-10-30
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE OCTANINE F PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ DENUMIREA COMERCIALĂ Octanine F DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Factor IX de coagulare COMPOZIŢIA 1 flacon cu pulbere (1 ml soluţie reconstituită) conţine: _substanţe active: _factor de coagulare IX uman 250 UI (50 UI/ml), 500 UI (100 UI/ml), 1000 UI (100 UI/ml); _excipienţi: _ heparină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de lizină, clorhidrat de arginină. 1 fiolă cu solvent conţine: apă pentru injecţii – 5 ml pentru doza de 250 UI sau 500 UI şi 10 ml pentru doza de 1000 UI. Activitatea specifică a Octanine F este ≥ 50 UI/mg proteină. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Pulbere sau pastilă friabilă de culoare albă sau galben-pal. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Remediu hemostatic, factorul IX de coagulare a sângelui, B02BD04. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢILE FARMACODINAMICE _ Octanine F este un concentrat de factorul IX de coagulare a sângelui care reprezintă o glicoproteină cu un singur lanţ, cu masă moleculară de aproximativ 68 000 daltoni. Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi este sintetizat în ficat. Factorul IX este activat de factorul XI-a pe calea de coagulare intrinsecă, şi de factorul VII/factor complex tisular pe calea extrinsecă. Ulterior are loc conversia protrombinei în trombină, care transformă fibrinogenul în fibrină cu formarea cheagului de sânge. Hemofilia B este o afecţiune de coagulare ereditară legată de cromozomii sexuali, determinată de scăderea valorilor factorului IX şi manifestată prin hemoragii articulare, musculare sau viscerale care pot fi spontane sau ca rezultat al intervenţiilor chirurgicale sau traumatismelor accidentale. Prin terapia de substituţie, valoarea plasmatică a f. IX este crescută, astfel are loc corijarea temporară a deficitului de f. IX şi a tendinţei de hemoragi Lugege kogu dokumenti