OCTAGAM infusioonilahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

immunoglobuliin, intravaskulaarseks kasutamiseks

Saadav alates:

Octapharma (Ip)

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

immunoglobulin, for intravascular use

Annus:

50mg 1ml 100ml 1TK; 50mg 1ml 200ml 1TK; 50mg 1ml 200ml 2TK; 50mg 1ml 50ml 1TK; 50mg 1ml 20ml 1TK; 50mg 1ml 200ml 3TK; 50mg 1ml 500ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OCTAGAM, 50 MG/ML INFUSIOONILAHUS
inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on OCTAGAM ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OCTAGAM’i kasutamist
3.
Kuidas OCTAGAM’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas OCTAGAM’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OCTAGAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON OCTAGAM
OCTAGAM on inimese normaalimmunoglobuliini (IgG) lahus (st inimese
antikehade lahus)
veenisiseseks manustamiseks (st manustatakse tilguti kaudu veeni).
Immunoglobuliinid on
inimorganismi normaalsed koostisosad ja need toetavad teie organismi
immuunkaitset. OCTAGAM’il
on kõik tervetel inimestel olemasolevad immunoglobuliini toimed.
Selle ravimi piisavad annused
võivad viia ebanormaalselt madala IgG taseme normi piiresse.
OCTAGAM sisaldab laia valikut antikehi mitmesuguste haigusetekitajate
vastu.
MILLEKS O
CTAGAM’I KASUTATAKSE
OCTAGAM’i kasutatakse asendusraviks lastel, noorukitel (0…18
aastat) ja täiskasvanutel erinevates
patsiendirühmades:
•
patsientidel, kellel on antikehade kaasasündinud puudulikkus
(primaarse immuunpuudulikkuse
sündroomid, nagu kaasasündinud agammaglobulineemia ja
hüpogammaglobulineemia, üldine
muutlik immuunpuudulikkus, rasked kombineeritud immuunpuudulikkused);
•
patsientidel, kellel teatud haiguste ja/või ravi tagajärjel on
tekkinud antikehade omandatud
puudulikkus (sekundaarne immuunpuudulikkus) ja kellel on rasked v�

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OCTAGAM, 50 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)
Üks ml sisaldab:
inimese normaalimmunoglobuliin
50 mg
(puhtusaste: vähemalt 95% IgG)
Üks 20 ml viaal sisaldab 1 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 50 ml pudel sisaldab 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 100 ml pudel sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 200 ml pudel sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 500 ml pudel sisaldab 25 g inimese normaalimmunoglobuliini.
IgG alamklasside jaotumus (ligikaudsed väärtused):
IgG
1
ligikaudu 60%
IgG
2
ligikaudu 32%
IgG
3
ligikaudu 7%
IgG
4
ligikaudu 1%
IgA maksimaalne sisaldus on 200 mikrogrammi/ml.
Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Ravim sisaldab 35 mg naatriumi ühes 100 ml viaalis, mis on võrdne
1,75% WHO poolt soovitatud
naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2
g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Lahus on selge või kergelt helkiv ja värvitu või nõrgalt kollakas.
Lahuse pH on 5,1...6,0; osmolaalsus
≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...18
aastat) järgnevate seisundite korral:
•
antikehade tootmise häirega primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid;
•
sekundaarne immuunpuudulikkus patsientidel, kellel on rasked või
korduvad infektsioonid,
antimikroobne ravi ei ole efektiivne ja on tõestatud spetsiifiliste
antikehade puudulikkus* või
kelle IgG sisaldus seerumis on < 4 g/l.
* Spetsiifiliste antikehade puudulikkus = puudub vähemalt 2-kordne
IgG-antikehade tiitri suurenemine
pneumoki polüsahhariid- või polüpeptiidantigeeni sisaldavatele
vaktsiinidele.
2
Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses
0…18 aastat) järgnevate seisundite
korral:
•
primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP) suure veritsusriskiga
patsientidel või
trombotsüütide