Ocrevus

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ocrelizumab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L04AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ocrelizumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresiva

Terapeutiline ala:

Roztroušená skleróza

Näidustused:

Léčba dospělých pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) s aktivní chorobou definovanou klinickými nebo zobrazovacími znaky. Léčba dospělých pacientů s časnou primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS) z hlediska trvání onemocnění a stupeň postižení, a s zobrazovací rysy charakteristické zánětlivé aktivity.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2018-01-08

Infovoldik

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OCREVUS 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
okrelizumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus
podán
3.
Jak se přípravek Ocrevus podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ocrevus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OCREVUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK OCREVUS
Přípravek Ocrevus obsahuje léčivou látku „okrelizumab“. Ta
patří do skupiny bílkovin zvaných
„monoklonální protilátky“. Protilátky účinkují tak, že se
navážou na specifické cíle v těle.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK OCREVUS POUŽÍVÁ
Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:
•
s relabujícími formami (příznaky onemocnění se vrací po
přechodném období klidu)
roztroušené sklerózy (RRS)
•
s časnou primárně progresivní formou (postupné stálé
zhoršování stavu) roztroušené sklerózy
(PPRS).
CO JE TO ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém,
zejména nervy v mozku a míše. Při RS
imunitní systém (ochranný systém organismu) nefunguje správně a
útočí na ochrannou vrstvu
obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinová
pochva“) a způsobuje zánět. Rozklad
myelinové pochvy znemož�

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml o
koncentraci 30 mg/ml. Výsledná
koncentrace léčivého přípravku po naředění je přibližně 1,2
mg/ml.
Okrelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v
ovariálních buňkách čínského
křečíka pomocí technologie rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až slabě nahnědlý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s
relabujícími formami roztroušené
sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním definovaným klinicky nebo
pomocí zobrazovacích metod
(viz bod 5.1).
Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s
časnou primárně progresivní
roztroušenou sklerózou (PPRS), s ohledem na délku trvání
onemocnění, stupeň disability a zánětlivou
aktivitu prokázanou zobrazovacími metodami (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a vést specializovaný lékař se zkušenostmi s
diagnostikou a léčbou neurologických
onemocnění, který má k dispozici příslušné zdravotnické
zázemí nutné ke zvládnutí závažných reakcí,
jako jsou závažné reakce související s infuzí (IRR).
Premedikace kvůli reakcím souvisejícím s infuzí
Před každou infuzí okrelizumabu se musí v rámci premedikace podat
dva následující uvedené
přípravky z důvodu snížení četnosti a závažnosti IRR (viz
další kroky ke snížení IRR v bodě 4.4):
•
100 mg metylprednisolonu (nebo jeho ekvivalent) intravenózně
přibližně 30 minut před každou
infuzí;
•
antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí;
Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí
zvážit prem