Nuvaxovid

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Saadav alates:

Novavax CZ, a.s.

ATC kood:

J07BN04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Covid-19 vaccines

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2021-12-20

Infovoldik

53
B.
PAKENDI INFOLEHT
54
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NUVAXOVIDI SÜSTEDISPERSIOON
COVID-19 vaktsiin (rekombinantne, adjuvandiga)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Nuvaxovid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nuvaxovidi saamist
3.
Kuidas Nuvaxovidi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nuvaxovidi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1. MIS ON NUVAXOVID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nuvaxovid on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 viiruse
põhjustatud COVID-19 ennetamiseks.
Nuvaxovidi manustatakse 12-aastastele ja vanematele isikutele.
Vaktsiini toimel toodab immuunsüsteem (organismi loomulik
kaitsesüsteem) antikehi ja spetsiaalseid
valgeid vereliblesid, mis töötavad viiruse vastu tagades kaitse
COVID-19 vastu. Ükski selle vaktsiini
koostisosa ei saa põhjustada COVID-19.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NUVAXOVIDI SAAMIST
NUVAXOVIDI EI TOHI MANUSTADA
•
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Nuvaxovidi saamist pidage nõu arsti, apteekri või
meditsiiniõega, kui:
•
teil on kunagi olnud raske või eluohtlik allergiline reaktsioon
pärast mõne muu vaktsiinisüsti
saamist või pärast seda, kui teile on varem manustatud Nuvaxovidi;
•
te olete minestanud pärast mis tahes süsti;
•
teil on kõrge palavik (üle 38 °C) v�

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvalnähtudest.
Kõrvalnähtudest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuvaxovidi süstedispersioon
COVID-19 vaktsiin (rekombinantne, adjuvandiga)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mitmeannuselised viaalid, mis sisaldab 5 või 10 annust, ühes viaalis
iga annus 0,5 ml (vt lõik 6.5)._ _
Üks annus (0,5 ml) sisaldab 5 mikrogrammi SARS-CoV-2 ogavalku*
Matrix-M adjuvandiga.
Adjuvant Matrix-M sisaldab 0,5-ml annuse kohta _Quillaja saponaria_
Molina ekstrakti A-fraktsiooni
(42,5 mikrogrammi) ja C-fraktsiooni (7,5 mikrogrammi).
*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga, kasutades bakuloviiruse
ekspressioonisüsteemi putuka
rakuliinis, mis on saadud _Spodoptera frugiperda_ liigi Sf9
rakuliinist.
_ _
Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstedispersioon (süstevedelik).
Dispersioon on värvitu kuni kergelt kollane, selge kuni kergelt
veiklev (pH 7,2).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Nuvaxovid on näidustatud 12-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks
immuniseerimiseks, et ennetada
SARS-CoV-2 viiruse põhjustatud COVID-19.
Vaktsiini kasutamisel tuleb järgida ametlikke soovitusi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
_Esmane vaktsineerimiskuur _
_12-aastased ja vanemad isikud _
Nuvaxovidi manustatakse intramuskulaarselt 2 annusena, kumbki 0,5 ml.
Teist annust on soovitatav
manustada 3 nädalat pärast esimest annust (vt lõik 5.1).
_ _
_Asendatavus_
Nuvaxovidi asendatavuse kohta teiste COVID-19 vaktsiinidega esmase
vaktsineerimiskuuri
lõpetamiseks andmed puuduvad. Nuvaxovidi esimese annuse saanud isikud
peavad saama
vaktsineerimiskuuri lõpuleviimiseks Nuvaxovidi teise annuse.
_ _
3
_Tõhustusannus _
_ _
_Tõhustusannus 12-aastastel ja vanematel isikutel _
Nuvaxovidi tõhustusannuse (0,5 ml) võib manustada 12-aastastele ja
vanematele isikutele