Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
etonogestrel, etinilestradiol
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
G02BB01
etonogestrel, Ethinylestradiol
Normal
oral ve östrojen vajinal halka
Aktif
2005-03-02
1/19 KULLANMA TALİMATI NUVARING 11,7 MG/2,7 MG VAJINAL SALIM SISTEMI VAJINA IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE_: NUVARING, etonogestrel 11,7 mg ve etinilestradiol 2,7 mg içerir. Halka 3 haftalık bir dönemde, günde ortalama sırasıyla 120 mikrogram etonogestrel ve 15 mikrogram etinilestradiol salınımı yapar. • _YARDIMCI MADDELER_: Etilen vinilasetat kopolimer (vücutta çözünmeyen bir plastik tipi) ve magnezyum stearat. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _NUVARING NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _NUVARING’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 3. _NUVARING NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _ NUVARING’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NUVARING NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NUVARING, gebeliği önlemek amacıyla kullanılan, kontraseptif (doğum kontrol yöntemi) vajinal bir halkadır. Her halka az miktarlarda olmak üzere iki dişilik hormonu, etonogestrel ve etinilestradiol içerir. Bu hormonlar halkadan yavaş yavaş kan dolaşımına salınır. Kana karışan hormonlar az miktarda olduğundan, NUVARING düşük doz hormon içeren gebelikten korunma yöntemi olarak kabul edilir. NUVARING iki değişik hormon saldığından, aynı zamanda kombine hormonal gebelikten korunma yöntemi olarak da adlandırılmaktadır. 2/19 NUVARING, aynen kombine bir doğum kontrol kontrol hap Lugege kogu dokumenti
1/21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NUVARING 11,7 mg/2,7 mg vajinal salım sistemi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: NUVARING 11,7 mg etonogestrel ve 2,7 mg etinilestradiol içerir. Halka 3 haftalık bir dönemde, günde ortalama sırasıyla 120 mikrogram ve 15 mikrogram etonogestrel ve etinilestradiol salınımı yapar. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal halka. NUVARING; Dış çapı 54 mm ve kalınlığının çapı 4 mm olan, esnek, saydam, renksiz ya da neredeyse renksiz bir halkadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kontrasepsiyon. NUVARING doğurganlık çağındaki kadınlara yöneliktir. Güvenlilik ve etkililiği 18 - 40 yaş arası kadınlarda belirlenmiştir. NUVARING reçetelenme kararında kadının mevcut risk faktörleri, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) için risk faktörleri ve NUVARING kullanımıyla VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptiflerle (KHK) karşılaştırması göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Başarılı bir kontraseptif etkinlik için NUVARING, tarif edildiği şekilde kullanılmalıdır (bkz. “NUVARING nasıl kullanılır” ve “NUVARING kullanmaya nasıl başlamalı”). UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: NUVARING KULLANMAYA NASIL BAŞLAMALI _Önceki siklusta hormonal kontraseptif kullanılmadığında: _ NUVARING menstrüasyonun ilk gününde yerleştirilmelidir (örn. menstrüel kanamanın ilk gününde). Etki 2-5. günlerde başlar, ancak NUVARING kullanımının ilk 7 günü sırasında ek olarak prezervatif gibi bir bariyer yöntemi kullanımı önerilmektedir. _Bir kombine hormonal kontraseptiften geçiş yapmak: _ Kadın NUVARING’i en geç daha önce kullandığı kombine hormonal kontraseptifin, olağan tabletsiz, flastersiz ya da plasebo tabletli dönemi sonrasındaki gün yerleştirmelidir. Eğer kadın önceki metodunu sürekli ve doğru olarak kullanıyorsa Lugege kogu dokumenti