Nustendi

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bempedoic acid, Ezetimib

Saadav alates:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kood:

C10B

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bempedoic acid, ezetimibe

Terapeutiline rühm:

Agenți de modificare a lipidelor

Terapeutiline ala:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Näidustused:

Nustendi este indicat la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă și non-familială) sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la dietă:în asociere cu o statină la pacienții care nu pot ajunge LDL-C goluri cu doza maximă tolerată de statină în plus față de ezetimibealone la pacienții care sunt fie cu statine la lactoza sau pentru care o statină este contraindicat, și sunt în imposibilitatea de a ajunge LDL-C goluri cu ezetimib singur,la pacienții deja tratați cu combinația de bempedoic acid și ezetimib sub formă de comprimate separate, cu sau fără o statină.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2020-03-27

Infovoldik

29
B.
PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
NUSTENDI 180 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
acid bempedoic / ezetimib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nustendi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Nustendi
3.
Cum să luați Nustendi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nustendi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NUSTENDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NUSTENDI ȘI CUM ACȚIONEAZĂ
Nustendi este un medicament care reduce valorile colesterolului
„rău” (numit și „colesterol LDL”), un
tip de grăsime din sânge.
Nustendi conține două substanțe active, care duc la scăderea
valorilor colesterolului prin două
mecanisme:
•
acidul bempedoic reduce producția de colesterol din ficat și
mărește cantitatea de colesterol
LDL care este eliminată din sânge;
•
ezetimibul acționează în intestin prin reducerea cantității de
colesterol care este absorbit din
alimente.
PEN

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nustendi 180 mg/10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține acid bempedoic 180 mg și ezetimib 10 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Un comprimat filmat de 180 mg/10 mg conține lactoză 71,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat oval, de culoare albastră de aproximativ 15,00 mm ×
7,00 mm × 5,00 mm marcat cu
„818” pe o față și cu „ESP” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Nustendi este indicat în tratamentul adulților cu
hipercolesterolemie primară (formele heterozigotă
familială și nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă, ca adaos la
dietă:
•
în asociere cu o statină la pacienții care nu obțin
valorile-țintă ale LDL-C cu doza maximă
tolerată de statină în asociere cu ezetimib (vezi pct. 4.2, 4.3 și
4.4),
•
în monoterapie la pacienții cu intoleranță sau contraindicații la
statine și care nu pot obține
valoarea țintă a LDL-C cu ezetimib în monoterapie,
•
la pacienții deja tratați cu terapie asociată de acid bempedoic și
ezetimib sub formă de
comprimate distincte, asociate sau nu cu o statină.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Nustendi este de un comprimat filmat de 180 mg/10
mg administrat o dată pe zi.
_Administrarea concomitentă cu chelatori de acizi biliari _
Administrarea Nustendi se efectuează cu cel puțin 2 ore înainte sau
cu cel puțin 4 ore după
administrarea chelatorilor de acizi biliari.
_Administrarea concomitentă cu simvastatină _
Când Nustendi se administr