Nurofen pre deti 4% pomaranč

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. , Česká republika

ATC kood:

M01AE01

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

sus por 1x30 ml/1,2 g (fľ.PET); sus por 1x50 ml/2,0 g (fľ.PET); sus por 1x100 ml/4,0 g (fľ.PET); sus por 1x150 ml/6,0 g (fľ.PET)

Retsepti tüüp:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutiline ala:

Ibuprofén

Toote kokkuvõte:

sus por 1x200 ml/8,0 g (fľ.PET); sus por 1x150 ml/6,0 g (fľ.PET); sus por 1x100 ml/4,0 g (fľ.PET); sus por 1x50 ml/2,0 g (fľ.PET); sus por 1x30 ml/1,2 g (fľ.PET)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2011-01-25

Infovoldik

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07070-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03860-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUROFEN PRE DETI 4 % P
OMARANČ
perorálna suspenzia
ibuprofén
Určené pre deti od 20 kg telesnej hmotnosti (6 rokov) do 40 kg
telesnej hmotnosti (12 rokov)
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nurofen pre deti 4 % pomaranč a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen pre deti 4 %
pomaranč
3.
Ako užívať Nurofen pre deti 4 % pomaranč
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nurofen pre deti 4 % pomaranč
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE NUROFEN PRE DETI 4 % P
OMARANČ A
NA ČO S
A
POUŽÍV
A
Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné
protizápalové lieky (non-steroidal anti-
inflammatory drugs, NSAID). Tieto lieky pôsobia tak, že menia
odpoveď tela na bolesť a vysokú
teplotu tela. Tento liek bol špeciálne navrhnutý pre deti, a je
určený pre podanie ústami:

na zníženie horúčky

na zmiernenie príznakov miernej až stredne silnej bolesti
Ak sa vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03860-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Nurofen pre deti 4 % pomaranč
perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom:
-
roztok maltitolu 2226 mg na 5 ml;
-
sodík 9,18 mg (0,40 mmol) na 5 ml;
-
pšeničný škrob 15,4 mg, neobsahuje viac ako 0,315 mikrogramov
gluténu na 5 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Takmer biela viskózna suspenzia s pomarančovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej
bolesti.
Na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
NA BOLESŤ A
HORÚČKU:
Denné dávkovanie Nurofenu pre deti 4 % pomaranč je 20-30 mg/kg
telesnej hmotnosti v rozdelených
dávkach.
Použitím priloženej odmerky sa to dá docieliť nasledovne:
HMOTNOSŤ
DIEŤAŤA
(VEK)
MNOŽSTVO A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
FREKVENCIA ZA 24 HODÍN
20-29 kg (6-9 rokov)
1 x 200 mg/5 ml (pomocou
správneho konca lyžičky
jedenkrát)
3-krát
30-40 kg (10-12 rokov)
1 x 300 mg/7,5 ml (pomocou
lyžičky dvakrát (1 x 5 ml
a 1 x 2,5 ml))
3-krát
Dávky sa majú podávať približne každých 6 až 8 hodín.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov alebo s hmotnosťou
menej ako 20 kg.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03860-Z1B
2
Len na krátkodobé použitie.
Ak sa symptómy zhoršia, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Ak je potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa
zhoršia príznaky ochorenia, je potrebné
poradiť sa s lekárom.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšej
potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV:
Renálna insuficiencia (pozri časť 5.2):
U pacientov s miernou až stredne