Nulojix

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

belatacept

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AA28

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

belatacept

Terapeutiline rühm:

imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Näidustused:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2011-06-17

Infovoldik

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NULOJIX 250 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
BELATACEPT
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je NULOJIX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NULOJIX
3.
Kako primjenjivati NULOJIX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NULOJIX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NULOJIX I ZA ŠTO SE KORISTI
NULOJIX sadrži djelatnu tvar belatacept i pripada skupini lijekova
koji se zovu imunosupresivi. To su
lijekovi koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava, prirodnog
obrambenog sustava tijela.
NULOJIX se primjenjuje u odraslih bolesnika kako bi se spriječio
napad imunološkog sustava na
presađeni bubreg, što uzrokuje odbacivanje presađenog organa.
Koristi se s drugim imunosupresivima,
uključujući mikofenolnu kiselinu i kortikosteroide.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NULOJIX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NULOJIX

AKO STE ALERGIČNI
na belatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
Alergijske reakcije povezane s primjenom belatacepta zabilježene su u
kliničkim ispitivanjima.

AKO NISTE BILI IZLOŽENI EPSTEIN-BARROVOM VIRUSU
(EBV) ili niste sigurni jeste li mu bili
izloženi, ne smijete se liječiti lijekom NULOJIX. EBV je virus koji
uzrokuje žljezdanu
groznicu. Ako mu niste bili izloženi, imate povećan rizik od
dobivanja jedne vrste raka koji se
zove posttransplantacijska limfoproliferativna bolest (PTLD). Ako
niste sigurni jeste li ikad
prije bili inficirani virusom, upitajte svog liječnika.
UPOZORENJA I MJER

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
NULOJIX 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 250 mg belatacepta.
Nakon rekonstitucije jedan ml koncentrata sadrži 25 mg belatacepta.
Belatacept je fuzijski protein proizveden u stanicama jajnika kineskog
hrčka tehnologijom
rekombinantne DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 0,55 mmol natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Prašak je bijele do bjelkaste boje u obliku cijelog ili razlomljenog
kolačića.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
NULOJIX je, u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolatnom
kiselinom (MPA), indiciran za
profilaksu odbacivanja presađenog bubrega u odraslih primatelja
(vidjeti dio 5.1 za podatke o funkciji
bubrega).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba propisati i nadgledati liječnik specijalist s
iskustvom u primjeni imunosupresivne
terapije i liječenju bolesnika s presađenim bubregom.
Belatacept se nije ispitivao u bolesnika s panel reaktivnim
protutijelima (eng.
_Panel Reactive _
_Antibody_
, PRA) većim od 30% (kojima je često potrebna pojačana
imunosupresija). Zbog rizika od
velike ukupne imunosupresije, belatacept se u ovih bolesnika smije
primjenjivati samo nakon što se
razmotre druge terapijske opcije (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
_Uvođenje terapije u vrijeme transplantacije _
Za primatelje transplantata kod kojih se primjenjuje terapija lijekom
NULOJIX od trenutka
transplantacije („novotransplantirani bolesnici“), preporučena je
dodatna primjena antagonista
receptora interleukina-2 (IL-2).
Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (kg). Veličina
doze i učestalost primjene navedeni
su u daljnjem tekstu.
3
TABLICA 1:
DOZA BELATACEPTA U PRIMATELJA BUBREŽNOG PRESATKA
POČETNA FAZA
DOZA
Na dan presađivanja organa, prije implantacije (1. dana)
10 mg/kg
5. dana, 14.