Nuedexta

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dextromethorphan, chinidínu

Saadav alates:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

ATC kood:

N07XX59

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

Terapeutiline rühm:

Ďalšie lieky na nervový systém

Terapeutiline ala:

Neurobehaviorálne prejavy

Näidustused:

Nuedexta je indikovaný na symptomatickú liečbu pseudobulbárneho ovplyvniť (PBA) u dospelých. Účinnosť sa skúmala len u pacientov so základnou amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo roztrúsenou sklerózou.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2013-06-24

Infovoldik

48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUEDEXTA 15 MG/9 MG TVRDÉ KAPSULY
NUEDEXTA 23 MG/9 MG TVRDÉ KAPSULY
dextrometorfan/chinidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUEDEXTA
3.
Ako užívať liek NUEDEXTA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek NUEDEXTA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NUEDEXTA A NA ČO SA POUŽÍVA
NUEDEXTA JE kombináciou dvoch liečiv:

dextrometorfan pôsobí na mozog,

chinidín zvyšuje množstvo dextrometorfanu vo vašom tele tým, že
blokuje odbúravanie
dextrometorfanu pečeňou.
NUEDEXTA SA POUŽÍVA NA liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u
dospelých. PBA je
neurologické ochorenie typické epizódami nedobrovoľného a
nekontrolovateľného smiechu a/alebo
plaču, ktoré nezodpovedajú vášmu emočnému stavu alebo nálade.
NUEDEXTA môže pomôcť znížiť frekvenciu vašich epizód PBA.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK NUEDEXTA
NEUŽÍVAJTE LIEK NUEDEXTA

ak ste alergický na dextrometorfan, chinidín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6),
�

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje monohydrát dextrometorfanu hydrobromidu
zodpovedajúci 15,41 mg
dextrometorfanu a dihydrát chinidínsulfátu zodpovedajúci 8,69 mg
chinidínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 119,1 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ /
20-10“ vytlačeným bielou farbou na
kapsule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek NUEDEXTA je indikovaný na symptomatickú liečbu
pseudobulbárneho afektu (PBA)
u dospelých (pozri časť 4.4). Účinnosť sa skúmala len u
pacientov so základnou amyotrofnou
laterálnou sklerózou alebo sklerózou multiplex (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka je NUEDEXTA 15 mg/9 mg jedenkrát denne.
Ďalej je opísaný odporúčaný
harmonogram titrácie dávky:

1. týždeň (1. – 7. deň):
Počas prvých 7 dní má pacient užívať jednu kapsulu lieku
NUEDEXTA 15 mg/9 mg jedenkrát
denne ráno.

2. – 4. týždeň (8. – 28. deň):
Počas 21 dní má pacient užívať jednu kapsulu lieku NUEDEXTA 15
mg/9 mg dvakrát denne,
jednu ráno a jednu večer s odstupom 12 hodín.

Od 4. týždňa:
Ak je klinická odpoveď na liek NUEDEXTA 15 mg/9 mg dostatočná, má
sa pokračovať
v dávke užívanej v 2. – 4. týždni.
Ak je klinická odpoveď na liek NUEDEXTA 15 mg/9 mg nedostatočná,
má sa predpísať
NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ktorý sa má užívať dvakrát denne, jedna
kapsula ráno a jedna večer
s odstupom 12 hodín.
Maximálna denná dávka od 4. týždňa je NUEDEXTA 23 mg/9 mg
dvakrát denne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
V prípade vynechania dávky pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku,
a