Noxafil

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

posaconazolo

Saadav alates:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC kood:

J02AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

posaconazole

Terapeutiline rühm:

Antimicotici per uso sistemico

Terapeutiline ala:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Näidustused:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 e 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- aspergillosi Invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci;- Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti che sono intolleranti di amfotericina B;- Chromoblastomycosis e mycetoma in pazienti con malattia refrattaria ad itraconazolo o in pazienti che sono intolleranti di itraconazolo;- Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci;- Candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti che hanno grave malattia o immunocompromessi, in cui la risposta alla terapia attuale è previsto per essere poveri. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 37

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2005-10-25

Infovoldik

96
IN
FORMAZIONI DA A
PPORRE SUL
CONFEZIONAMENTO
SECONDARIO
IMBAL
LAGGIO ESTERNO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINA
LE
Noxafil 100 mg compresse gastroresistenti
posaconazolo
2.
COMPOSIZIONE QUALI
TATIVA E
QU
ANTITATIVA
IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
ATTIVO(I)
Ogni comp
ressa gastrores
isten
te contiene 100
mg di posaconazolo.
3.
ELENCO DEGLI ECCI
PIENTI
4.
FORMA FARMACEUT
ICA E
CONTENUTO
24 compresse gastroresistenti
96 compresse gastroresistenti
5.
MODO E VI
A(E) DI SOMMINISTR
AZIONE
Leggere
il foglio illustr
ativo pri
ma dell’uso.
Uso orale
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRE
S
CRIVA DI TENERE IL
MEDICINALE
FUORI DALLA VIST
A E
DALLA PORTATA DEI BA
MBINI
T
enere fuori dalla vist
a e dalla portata dei bambini.
7.
A
LTRA(E) AVVERTENZA
(E) PARTICOLARE(
I), SE NECESSARIO
LA SOSP
ENSIONE ORALE E LE COMPRESSE DI NOXAFIL NON SONO INTERCAMBIABILI.
8.
DATA DI
SCADENZA
Scad.
9.
PRECAUZI
ONI PARTICOLARI PER L
A CONSERVAZIONE
97
10.
PRECAUZI
ONI PARTICOL
ARI PER L
O SMALTIMENTO DE
L MEDICINALE NON
UT
ILIZZATO
O DEI
RIFIUTI DERIVATI D
A TALE M
EDICINALE, SE
NECESSARIO
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLAR
E
DELL’AUTORIZZAZION
E
ALL’IMMISSIONE IN COMMERC
IO
Merck Sharp & Dohme
B.V.
Wa
arderweg 39
2031 BN Ha
arlem
Paesi Bassi
12.
NUMERO(I) DEL
L’AUTORIZZAZIONE A
L
L’IMMISSI
ONE IN
COMMERCIO
EU/1/05/320/002
24 compresse
EU/1/05/320/003
96 compresse
13.
NUMERO
DI LOTTO
Lotto
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FO
RNITURA
15.
ISTRUZIONI PER
L’USO
16.
INFORMAZIO
NI IN BRAILLE
noxafil compresse
17.
IDENTIFICATIVO UNI
CO
– CODICE A BA
RRE BIDIMENSIONALE
Codice
a barre bidimen
sion
ale con identificativo unico incluso.
18.
IDENTIFICATIVO
UNICO -
DATI LEGGIBILI
PC
SN
NN
98
INFORMAZIONI MINIME
DA APPORRE SU BLISTER
O STRIP
BLISTER
1.
DENOMINAZIONE DE
L MEDICINALE
Noxafil 100 mg comp
resse gastroresist
enti
posaconazolo
2.
NOME
DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IM
M
ISSIONE IN
COMMERCI
O
MSD
3.
DATA DI SCADEN
ZA
EXP
4.
NUMERO
DI LOTTO
Lot
5.
ALTRO
99
INFORMAZIO
NI DA APPORR
E SUL CONFEZIONA
MENTO SECONDARIO
I
MBALLAGGI
O ESTERNO
1.
DENOMIN

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Noxafil 40 mg/mL
sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL
di sospensione orale contiene 40
mg di posaconazolo.
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene approssimativamente 1,75
g di glucosio
per 5 mL
di sospensione
.
Questo medicinale contiene
10 mg d
i sodio benzoato (
E211) per 5 mL
di sospensione
.
Questo medicinale contiene
fino a 1,25 mg di alcol benzilico per 5 mL
di sospensione
.
Questo medicinale contiene
fino a 24,75 mg di p
ropilene glicole (E
1520) per 5 mL
di sospensione
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale
Sospensione
bianca
4.
INFO
RMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Noxafil
sospensione orale
è indicato per l’uso nel trattamento delle seguenti infezioni
fungine negli
adulti (vedere paragrafo
5.1):
-
A
spergillosi invasiva
nei
pazienti con malattia refratt
aria a
d amfoteric
ina B o ad itraconazolo o
nei
pazienti intolleranti a questi
medicinali;
-
Fusariosi nei
pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o
nei
pazienti intolleranti ad
amfotericina B;
-
C
romoblastomicosi e micetoma
nei
pazienti con m
alattia refrattaria a
itraconazolo o
nei pazienti
intolleranti ad itraconazolo;
-
C
occidioidomicosi
nei
pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o
fluconazolo o
nei
pazienti intolleranti a questi
medicinali;
-
C
andidiasi orofar
ingea: come terapia di prima linea nei
pazienti con malattia
severa o
immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia
topica.
La refrattarietà è definita come progressione dell’infezione o
assenza di miglioramento dopo un
trattamento minimo di 7 giorni con precedenti dosi terapeutiche
di una terapia antifungina efficace
.
Noxafil
sospensione orale
è indicato anche nella profilassi d
elle
infezioni fungine invasive nei
seguenti pazienti:
-
Pazienti in chemioterapia per induzione della
remission
e di leu