NovoThirteen

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

catridecacog

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

B02BD11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

catridecacog

Terapeutiline rühm:

antihemoragika

Terapeutiline ala:

Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvet

Näidustused:

Langsiktig profylaktisk behandling av blødning hos voksne og pediatriske pasienter 6 år og over med medfødt faktor XIII-A-underenhet mangel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2012-09-03

Infovoldik

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NOVOTHIRTEEN 2500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NovoThirteen
3.
Hvordan du bruker NovoThirteen
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NovoThirteen
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NOVOTHIRTEEN ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA NOVOTHIRTEEN ER
NovoThirteen inneholder virkestoffet katridekakog, som er identisk med
human koagulasjonsfaktor
XIII, et enzym som er nødvendig for blodkoagulering. NovoThirteen
erstatter den manglende faktor
XIII og bidrar til å stabilisere den første blodplatepluggen ved å
lage et nettverk av tråder rundt
platepluggen.
HVA NOVOTHIRTEEN BRUKES MOT
NovoThirteen brukes til å forebygge blødning hos pasienter som ikke
har tilstrekkelig med eller som
mangler deler av faktor XIII (den delen som kalles A-subenhet).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NOVOTHIRTEEN
Det er viktig at du bruker NovoThirteen til injeksjon umiddelbart
etter klargjøring.
BRUK IKKE NOVOTHIRTEEN
•
Dersom du er allergisk overfor katridekakog eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Rådfør deg med lege før du bruker legemidlet dersom du føler deg
usikker.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning.
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor
XIII) (rDNA): 2500 IE per 3
ml, etter rekonstituering tilsvarende en konsentrasjon på 833 IE/ml.
Den spesifikke aktiviteten til
NovoThirteen er ca. 165 IE/mg protein.
Virkestoffet er fremstilt i gjærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter som har medfødt mangel
på faktor XIII A-subenhet.
Behandling av episoder med gjennombruddsblødning under regelmessig
profylakse.
NovoThirteen kan brukes til alle aldersgrupper.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med
behandling av sjeldne
blødersykdommer. Medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet bør
bekreftes ved egnede diagnostiske
prosedyrer inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay og eventuelt
genotyping.
Dosering
Dette legemidlets styrke uttrykkes i internasjonale enheter (IE).
Selv om det uttrykkes med samme enhet (IE) er doseringen av
NovoThirteen forskjellig fra
doseregimet til andre preparater som inneholder FXIII (se pkt. 4.4).
_Profylakse _
Anbefalt dose for profylaktisk behandling er 35 IE per kg kroppsvekt
én gang i måneden (hver 28. dag
± 2 dager), administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
_Behandling av blødninger _
Dersom en gjennombruddsblødning oppstår under regelmessig
profylakse, anbefales det å behandle
med en enkeltdose på 35 IE per kg kroppsvekt, administrert som en
intravenøs bolusinjeksjon.
Dersom blødninger oppstår hos en pasient som ikke får regelmessig
profylakse, kan en enkeltdose på
35 IE per kg kroppsvekt administr