NovoThirteen

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

catridecacog

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

B02BD11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

catridecacog

Terapeutiline rühm:

hemostaatit

Terapeutiline ala:

Veren hyytymishäiriöt, peritty

Näidustused:

Verenvuodon pitkäaikainen profylaktinen hoito aikuisilla ja lapsipotilailla, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita, joilla on synnynnäinen tekijä-XIII-A-alayksikön puute.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2012-09-03

Infovoldik

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NOVOTHIRTEEN 2500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
NovoThirteen-valmistetta
3.
Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NovoThirteen-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NOVOTHIRTEEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ NOVOTHIRTEEN ON
NovoThirteen sisältää vaikuttavana aineena katridekakogia, joka on
identtinen ihmisen hyytymistekijä XIII:n kanssa.
Tekijä XIII on entsyymi, jota tarvitaan veren hyytymisessä.
NovoThirteen korvaa puuttuvan tekijä XIII:n ja auttaa
lujittamaan verihyytymää muodostamalla verkon hyytymän ympärille.
MIHIN NOVOTHIRTEEN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
NovoThirteen-valmistetta käytetään ehkäisemään verenvuotoja
potilaille, joilla ei ole tarpeeksi tai joilta puuttuu osa
(jota kutsutaan A-alayksiköksi) hyytymistekijä XIII:a.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
NOVOTHIRTEEN-VALMISTETTA
On tärkeää, että NovoThirteen-injektio annetaan heti valmisteen
käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
ÄLÄ KÄYTÄ NOVOTHIRTEEN-VALMISTETTA
•
Jos olet allerginen katridekakogille tai tämän lääkk

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää katridekakogia (rekombinantti
hyytymistekijä XIII) (rDNA): 2500 IU 3 ml:ssa, vastaten
liuottamisen jälkeen vahvuutta 833 IU/ml. NovoThirteen-valmisteen
spesifinen aktiivisuus on noin 165 IU/mg
proteiinia.
Vaikuttava aine on tuotettu hiivasoluissa (
_Saccharomyces cerevisiae_
) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoista ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pitkäaikainen verenvuotojen ehkäisy potilaille, joilla on
synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos.
Läpivuotojen hoito säännöllisen estohoidon aikana.
NovoThirteen-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan harvinaisten verenvuototautien hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa. Synnynnäinen
hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos pitää varmistaa
asiaankuuluvin diagnostisin menetelmin, joihin kuuluu
tekijä XIII:n aktiivisuus- ja immuunimääritys ja tarvittaessa
genotyypin määritys.
Annostus
Tämän lääkevalmisteen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä
yksikköinä (IU).
Vaikka vahvuus ilmoitetaan samoina yksikköinä (IU),
NovoThirteen-valmisteen annostus on erilainen kuin muiden
tekijä XIII:a sisältävien valmisteiden (ks. kohta 4.4).
_Estohoito _
Suositeltava annos estohoidossa on 35 IU/kg kerran kuukaudessa (joka
28. päivä ± 2 päivää). Annos annetaan
bolusinjektiona laskimoon.
_ _
_Verenvuotojen hoito _
Jos säännöllisen estohoidon aikana ilmenee läpivuoto, suositeltava
hoito on 35 IU/kg:n kerta-annos bolusinjektiona
laskimoon.
Jos verenvuotoja ilmenee potilaalla, joka ei saa säännöllistä
estohoitoa, voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
antaa 35 IU/kg:n kerta-annos bolusinjektiona laskimoon ve