NovoThirteen

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

catridecacog

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

B02BD11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

catridecacog

Terapeutiline rühm:

antiemorragici

Terapeutiline ala:

Disturbi della coagulazione del sangue, ereditati

Näidustused:

Trattamento profilattico a lungo termine del sanguinamento in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con deficit congenito del fattore XIII-A-subunità.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2012-09-03

Infovoldik

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
NOVOTHIRTEEN 2500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è NovoThirteen e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen
3.
Come usare NovoThirteen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NovoThirteen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È NOVOTHIRTEEN E A CHE COSA SERVE
COS'È NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen contiene il principio attivo catridecacog, identico al
fattore di coagulazione XIII umano,
un enzima necessario alla coagulazione del sangue. NovoThirteen
sostituisce il fattore XIII mancante e
contribuisce a stabilizzare il coagulo di sangue iniziale creando una
rete intorno al coagulo.
A COSA SERVE NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen è utilizzato per prevenire le emorragie nei pazienti
carenti o a cui manca parte del
fattore XIII (chiamata subunità A).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NOVOTHIRTEEN
È importante che si utilizzi NovoThirteen per l’iniezione
immediatamente dopo la preparazione.
NON USI NOVOTHIRTEEN
•
Se è allergico a catridecacog o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Se ha dubbi, contatti il suo medico prima di usare il medicinale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare NovoThirteen:
•
Se lei è o è stato un soggetto a rischio

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
_ _
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene catridecacog (fattore di coagulazione XIII
ricombinante) (rDNA): 2500 UI per
3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente a una concentrazione di
833 UI/ml. L’attività specifica di
NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
Il principio attivo è prodotto in cellule di lievito (
_Saccharomyces cerevisiae_
) con tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi a lungo termine delle emoragie in pazienti con deficit
congenito della subunità A del fattore
XIII. Trattamento di episodi emorragici intercorrenti durante la
profilassi regolare. NovoThirteen può
essere usato in pazienti di tutte le età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico
esperto nel trattamento dei disordini
rari della coagulazione. Il deficit congenito della subunità A del
fattore XIII deve essere confermato da
procedure diagnostiche che includono l’attività e la determinazione
del titolo anticorpale del fattore
XIII e la genotipizzazione se applicabile.
Posologia
La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali
(UI). Sebbene espressa nelle stesse
unita (UI), la posologia di NovoThirteen è diversa dallo schema
posologico degli altri prodotti
contenenti fattore XIII (vedere paragrafo 4.4).
_Profilassi _
La dose raccomandata per il trattamento di profilassi è di 35 UI/kg
di peso corporeo una volta al mese
(ogni 28 giorni ± 2 giorni), somministrata in bolo endovenoso.
_Trattamento delle emorragie _
Se si verifica un'emorragia intercorrente durante la profilassi
regolare, si raccomanda di tratt