NovoRapid Penfill 100 UA/ml soluție injectabilă în cartuș

Riik: Moldova

keel: rumeenia

Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

Insulinum aspartum

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10AB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Insulinum aspartum

Annus:

100 UA/ml

Ravimvorm:

soluție injectabilă în cartuș

Ühikuid pakis:

N5

Retsepti tüüp:

cu prescripție

Valmistatud:

Novo Nordisk Production SAS, Franţa; Novo Nordisk A/S, Danemarca

Loa andmise kuupäev:

2020-07-21

Infovoldik

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NOVORAPID® Penfill® 100 UNITĂŢI /ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN
CARTUŞ
Insulină aspart
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
_1. _
_CE ESTE NOVORAPID® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _
_2. _
_CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVORAPID® _
_3. _
_CUM SĂ UTILIZAŢI NOVORAPID® _
_4. _
_REACŢII ADVERSE POSIBILE _
_5. _
_CUM SE PĂSTREAZĂ NOVORAPID® _
_6. _
_CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII _
_1. _
_CE ESTE NOVORAPID® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _
NovoRapid® este o insulină modernă (analog de insulină) cu
acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt
forme îmbunătăţite ale insulinei umane.
NovoRapid® este utilizat pentru REDUCEREA CONCENTRAŢIEI DE ZAHĂR
DIN SÂNGE la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 1 an şi peste, cu diabet zaharat (diabet).
Diabetul este o afecţiune în care organismul
dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla
concentraţia de zahăr din sânge.
Tratamentul cu NovoRapid® ajută la prevenirea complicaţiilor
diabetului.
NovoRapid® determină începerea scăderii glicemiei la 10–20 de
minute după injectare, efectul maxim
producându-se la 1-3 ore după injectare şi efectul durează 3-5
ore. Ca urmare a duratei scurte de
a

Toote omadused

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NovoRapid Penfill 100 UA/ml soluţie injectabilă în cartuş.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi (UA).1 ml soluţie
conţine insulină aspart*
(echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi (UA).
*Insulina aspart este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin
tehnologie ADN
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede, incoloră şi apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NovoRapid este indicat în tratamentul diabetului zaharat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu
vârsta de 1 an şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina aspart este
exprimată în unităţi, în timp ce
potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale.
Doza de NovoRapid este individualizată şi stabilită în
concordanţă cu necesităţile pacientului.
De regulă, NovoRapid trebuie utilizat în asociere cu insuline cu
acţiune intermediară sau
prelungită. Suplimentar, NovoRapid poate fi utilizat în perfuzie
continuă subcutanată de
insulină (PCSI) în pompe adecvate pentru perfuzia de insulină.
Acesta poate fi administrat şi
intravenos de către medici sau personalul medical, dacă este cazul.
Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt
recomandate pentru obţinerea
unui control glicemic optim.
În mod obişnuit, necesarul individual de insulină pentru adulţi
şi copii este de 0,5-1,0
unitate/kg şi zi. În regimul de tratament bazal-bolus, 50-70% din
necesarul de insulină poate fi
asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulină cu acţiune
intermediară sau de lungă durată.
2
Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică
activitatea fizică, îşi modifică
dieta obişnuită sau în timpul bolilor asociate.
GRUPURI SPECIALE DE PACIENŢI
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 d