Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
estradiol hemihidrat noretisteronacetat
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Danska
G03FB05
estradiol hemihidrat noretisteronacetat
1 mg + 1 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna crvena filmom obložena tableta sadrži 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata) jedna bijela filmom obložena tableta sadrži 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata) i 1 mg noretisteronacetata
na recept ograničeni recept
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska
Pakiranje: 28 tableta u kalendarskom pakiranju, u kutiji [HR-H-818589847-01]; 84 tablete u kalendarskom pakiranju, u kutiji [HR-H-818589847-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-03
2019-04-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA NOVOFEM FILMOM OBLOŽENE TABLETE estradiol/noretisteronacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Novofem i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Novofem 3. Kako uzimati Novofem 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Novofem 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NOVOFEM I ZA ŠTO SE KORISTI Novofem je sekvencijalni kombinirani lijek za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koji se uzima svakoga dana bez prekida. Novofem se koristi u ţena u postmenopauzi u kojih je prošlo najmanje 6 mjeseci od zadnje mjesečnice koju su dobile prirodnim putem. Novofem sadrţi dva hormona, estrogen (estradiol) i progestagen (noretisteronacetat). Estradiol u lijeku Novofem jednak je onom koji nastaje u jajnicima ţena, a svrstava se u prirodne estrogene. Noretisteronacetat je sintetski progestagen koji djeluje na sličan način kao progesteron, drugi vaţan ţenski spolni hormon. Novofem je namijenjen za: UBLAŽAVANJE SIMPTOMA KOJI SE JAVLJAJU NAKON MENOPAUZE Tijekom menopauze količina estrogena koju stvara ţensko tijelo opada. To moţe uzrokovati simptome kao što su zaţareno lice, vrat i prsa (‘valovi vrućine’). Novofem ublaţava te simptome nakon menopauze. Novofem će Vam biti propisan samo ako simptomi menopauze ozbiljno narušavaju Vaš svakodnevni ţivot. SPRJEČAVANJE OSTEOPOROZE Nakon menopauze u nekih ţena kosti mogu postati lomljivije (osteoporoza). Morate sa s Lugege kogu dokumenti
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Novofem filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna crvena filmom obložena tableta sadrži: 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata). Jedna bijela filmom obložena tableta sadrži: 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata) i 1 mg noretisteronacetata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat: Jedna crvena filmom obložena tableta sadrži 37,3 mg laktoze hidrata. Jedna bijela filmom obložena tableta sadrži 36,8 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete. Crvene, bikonveksne, filmom obložene tablete na kojima je utisnuto NOVO 282. Promjer: 6 mm. Bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete na kojima je utisnuto NOVO 283. Promjer: 6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) simptoma nedostatka estrogena u žena u postmenopauzi u kojih je proteklo najmanje 6 mjeseci od zadnje menstruacije. Sprječavanje osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od budućih prijeloma kostiju koje ne podnose druge lijekove odobrene za sprječavanje osteoporoze ili su oni kontraindicirani (vidjeti takoĎer dio 4.4). Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina ograničeno je. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Novofem je kontinuirani sekvencijalni lijek za HNL namijenjen peroralnom uzimanju. Estrogen se dozira kontinuirano. Progestagen se sekvencijalno dodaje 12 dana u svakom 28-dnevnom ciklusu. Svakog dana uzima se jedna tableta prema sljedećem redoslijedu: terapija s estrogenom (crvena filmom obložena tableta) tijekom 16 dana, nakon toga terapija s estrogenom i progestagenom (bijela filmom obložena tableta) tijekom 12 dana. Nakon uzimanja posljednje bijele tablete liječenje se sljedećega dana nastavlja prvom crvenom tabletom iz novog pakiranja. Na početku novog ciklusa liječenja obično se javlja krvarenje slično menstruaciji. H A L M E D 05 - 07 - 2023 O D O B R E N O 2 U žena koje ne uzim Lugege kogu dokumenti