Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
990 MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI METAMIZOLU
Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha Array
N02BB02
990 MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI METAMIZOLU
500MG/ML
Injekční roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
SODNÁ SŮL METAMIZOLU
Kód SÚKL: 0254041 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254042 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0055824 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0007981 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 sp. zn. sukls263558/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NOVALGIN 500 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK monohydrát sodné soli metamizolu (metamizolum natricum monohydricum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Novalgin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novalgin používat 3. Jak se přípravek Novalgin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Novalgin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NOVALGIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Novalgin je nenávykový léčivý přípravek s účinky analgetickými (tlumení bolesti), antipyretickými (snížení horečky) a spasmolytickými (tlumení křečí). Protože se může podávat nitrožilně, lze dosáhnout velmi silného analgetického účinku při různých stavech a je možné ovlivňovat bolest, která by v jiném případě reagovala jen na přípravky obsahující opiáty. Přípravek Novalgin i ve vysokých dávkách (na rozdíl od opiátů) nezpůsobuje návyk ani útlum dýchání. Neovlivňuje pohyb střev při trávení ani porodní stahy. Přípravek se používá k léčbě silné náhlé nebo přetrvávající bolesti a horečky nereagující na jinou léčbu. L Lugege kogu dokumenti
sp. zn. sukls263558/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Novalgin 500 mg/ml injekční roztok Novalgin 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Novalgin injekce: jeden ml injekčního roztoku obsahuje 500 mg monohydrátu sodné soli metamizolu. Novalgin tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodné soli metamizolu. Pomocné látky se známým účinkem: Novalgin injekce: 1 ml injekčního roztoku obsahuje 32,7 mg sodíku. Novalgin tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje 32,6 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky prostý částic. Potahované tablety: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy s označením “OEP” na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Silná akutní nebo chronická bolest. Horečka nereflektující na jinou léčbu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální odpovědi na přípravek Novalgin. Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti a horečky. Při volbě způsobu podání je nutné vzít v úvahu, že parenterální podání je spojeno s vysokým rizikem anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Perorální podání je obvykle dostačující k dosažení uspokojivé analgezie. Pouze tam, kde perorální podání není vhodné (např. při zvracení, poruchách polykání apod.), se doporučuje podání intravenózní nebo intramuskulární. Metamizol nesmí být podán parenterálně pacientům s hypotenzí nebo hemodynamicky nestabilním. Novalgin injekce: U dětí a dospívajících do 14 let může být podána jednotlivá dávka 8–16 mg metamizolu/kg tělesné hmotnosti. V případě horečky u dětí je obvykle dostačující dávka 10 mg metamizolu/kg tělesné hmotnosti. Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou Lugege kogu dokumenti