Novaban 2 mg/2 ml sol. inj. i.v. amp.

Riik: Belgia

keel: prantsuse

Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Toimeaine:

Chlorhydrate de Tropisétron 1,13 mg/ml - Eq. Tropisétron 1 mg/ml

Saadav alates:

Efisciens B.V.

ATC kood:

A04AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Tropisetron Hydrochloride

Annus:

2 mg/2 ml

Ravimvorm:

Solution injectable

Koostis:

Chlorhydrate de Tropisétron 1.13 mg/ml

Manustamisviis:

Voie intraveineuse

Terapeutiline ala:

Tropisetron

Toote kokkuvõte:

CTI code: 185866-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1344449 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 185866-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Volitamisolek:

Commercialisé: Oui

Loa andmise kuupäev:

1997-09-08

Infovoldik

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOVABAN 2 MG/2 ML SOLUTION INJECTABLE ET POUR PERFUSION
Tropisétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE
ADMINISTRER NOVABAN.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Novaban et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Novaban ?
3.
Comment prendre Novaban ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Novaban ?
6.
Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE NOVABAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Novaban est un produit contre les nausées et les vomissements. Il
agit contre une substance présente dans
l’organisme, qui cause les nausées et les vomissements.
On utilise Novaban :
-
Pour traiter les nausées et les vomissements après une chirurgie.
-
Pour prévenir les nausées et les vomissements après une chirurgie
gynécologique dans l’abdomen, si
vous avez déjà présenté des nausées et des vomissements suite à
une chirurgie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOVABAN
?
NE PRENEZ JAMAIS NOVABAN
-
Si vous êtes allergique (hypersensible) au tropisétron ou à l’un
des autres composants contenus dans
Novaban. La liste complète se trouve à la rubrique 6.
FAITES ATTENTION AVEC NOVABAN
Si vous avez l’une des affections suivantes, vous avez besoin d’en
informer votre médecin. Il peut s’avérer
nécessaire de modifier la dose de Novaban.
-
Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins,
-
Si vous avez des problèm

Toote omadused

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOVABAN 2 mg/ 2 ml solution injectable et pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une ampoule de 2 ml contient 2 mg de tropisétron, ce qui équivaut à
2,256 mg de chlorhydrate detropisétron.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable et pour perfusion
La solution est claire, incolore à brun jaune très pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Traitement des nausées et des vomissements post-opératoires.
-
Prévention des nausées et des vomissements post-opératoires, chez
les patientes subissant une chirurgie
gynécologique par voie abdominale. Afin d’optimaliser le rapport
risques/bénéfices, l’utilisation doit se
limiter aux patientes ayant des antécédents connus de nausées et de
vomissements post-opératoires.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La dose recommandée de NOVABAN est de 2 mg par voie intraveineuse,
sous forme d’une perfusion (dilué
dans un liquide de perfusion habituel tel qu’une solution normale
saline, une solution de Ringer, une solution
de glucose 5 % ou de lévulose 5 %) ou sous forme d’une injection
lente (de minimum 30 secondes). En cas
de prévention des nausées et des vomissements post-opératoires, il
faut administrer NOVABAN peu avant
l’induction de l'anesthésie.
_Utilisation chez les métaboliseurs lents de la
spartéine/débrisoquine_
Chez les patients présentant un métabolisme lent, il n’est pas
nécessaire de réduire la dose habituelle de
2 mg (voir rubrique 5.2).
_Utilisation chez les patients ayant une altération de la fonction
hépatique ou rénale_
Il n’est pas nécessaire de réduire la posologie chez ces patients
lorsqu’on administre la dose recommandée
de 2 mg (voir rubrique 5.2).
_Utilisation chez les enfants_
Il n’existe actuellement aucune expérience concernant
l’utilisation de NOVABAN dans la prévention et le
traitement des nausées et des vomissements post-opératoires chez les
enfants.
_Utilisa