Norditropin Flexpro 10 mg / 1.5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Somatropin

Saadav alates:

NOVO NORDISK A/S

ATC kood:

H01AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Somatropin

Annus:

10 mg / 1.5 ml

Ravimvorm:

injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Ühikuid pakis:

Ei kaupan: 1.5 ml, 5 x 1.5 ml

Retsepti tüüp:

Ei kaupan: 1.5 ml, 5 x 1.5 ml

Terapeutiline ala:

somatropiini

Toote kokkuvõte:

Määräämisehto: Vain lastennefrologian, lastenendokrinologian ja/tai endokrinologian erikoislääkäreiden määräyksellä.

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2010-02-10

Infovoldik

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NORDITROPIN FLEXPRO 10 MG/1,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ
KYNÄSSÄ
somatropiini
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
MITÄ NORDITROPIN FLEXPRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NORDITROPIN FLEXPRO
-VALMISTETTA
3.
MITEN NORDITROPIN FLEXPRO -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
NORDITROPIN FLEXPRO -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
6.
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
NORDITROPIN FLEXPRO -KYNÄN KÄYTTÖOHJEET
1.
MITÄ NORDITROPIN FLEXPRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Norditropin FlexPro sisältää biosynteettistä ihmisen
kasvuhormonia, jota kutsutaan somatropiiniksi.
Se on identtinen kehon luonnollisesti tuottaman kasvuhormonin kanssa.
Lapset tarvitsevat
kasvuhormonia kasvaakseen, mutta myös aikuiset tarvitsevat sitä
yleisen terveydentilansa
ylläpitämiseen.
NORDITROPIN FLEXPRO -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN KASVUHÄIRIÖIDEN
HOITOON LAPSILLA,
•
joilla ei ole tai on hyvin vähän kasvuhormonituotantoa
(kasvuhormonin vajaus)
•
joilla on Turnerin oireyhtymä (perintötekijöihin
liittyvä häiriö, joka saattaa vaikuttaa kasvuun)
•
joilla on munuaisten vajaatoiminta
•
jotka ovat lyhyitä ja syntyneet sikiöikään nähden pienikokoisina
(SGA)
•
joilla on Noonanin oireyhty

Toote omadused

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml, injektioneste, liuos esitäytetyssä
kynässä
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml, injektioneste, liuos esitäytetyssä
kynässä
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml, injektioneste, liuos esitäytetyssä
kynässä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Norditropin FlexPro: 5 mg/1,5 ml_ _
1 ml liuosta sisältää 3,3 mg somatropiinia
Norditropin FlexPro: 10 mg/1,5 ml
1 ml liuosta sisältää 6,7 mg somatropiinia
Norditropin FlexPro: 15 mg/1,5 ml
1 ml liuosta sisältää 10 mg somatropiinia
somatropiini (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla,
tuotettu _E. coli _-bakteerissa)
1 mg somatropiinia vastaa 3 IU (kansainvälinen yksikkö)
somatropiinia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Kirkas, väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lapset:
Kasvuhormonin vajauksesta johtuva kasvun hidastuminen (GHD)
Gonadaalisesta dysgenesiasta johtuva tyttöjen kasvun hidastuminen
(Turnerin oireyhtymä)
Kroonisesta munuaistaudista johtuva lasten kasvun hidastuminen ennen
murrosikää
Kasvuhäiriö (nykyinen suhteellinen pituus (SDS) < -2,5 ja vanhempien
pituuteen sovellettu
suhteellinen pituus (SDS) < -1) lyhyillä lapsilla, jotka ovat
gestaatioikään nähden syntyneet
pienikokoisina (SGA). Näillä lapsilla syntymäpaino ja/tai -pituus
ovat alle -2 SD, eikä
kiinniottokasvua (HV SDS < 0 viimeisen vuoden aikana) ole ollut
neljänteen ikävuoteen mennessä tai
myöhemmin.
Noonanin oireyhtymästä johtuva kasvun hidastuminen.
Aikuiset:
Lapsuusiässä alkanut kasvuhormonin vajaus:
Potilailta, joilla on lapsuusiässä alkanut GHD, tulee pituuskasvun
päätyttyä määrittää kasvuhormonin
erityskyky uudelleen. Määritystä ei tarvitse tehdä silloin kun
potilaalla on useamman kuin kolmen
aivolisäkkeen erittämän hormonin puutos, vakava perinnöllinen
GHD, hypotalamuksen tai
aivolisäkkeen rakenteellisista poikkeamista, keskushermoston
kasvaimesta tai kalloon kohdistunee