Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DASATINIBUM
ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
L01EA02
DASATINIBUM
70mg
COMPR. FILM.
PR
ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
14105/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 14105/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14103/2021/01-02 _Anexa 1 _ NR. 14104/2021/01-02 NR. 14105/2021/01-02 NR. 14106/2021/01-02_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NR. 14107/2021/01 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NODRIGA 20 MG COMPRIMATE FILMATE NODRIGA 50 MG COMPRIMATE FILMATE NODRIGA 70 MG COMPRIMATE FILMATE NODRIGA 100 MG COMPRIMATE FILMATE NODRIGA 140 MG COMPRIMATE FILMATE dasatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Nodriga şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nodriga 3. Cum să luaţi Nodriga 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nodriga 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NODRIGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nodriga conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. Nodriga inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. Nodriga este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la ad Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14103/2021/01-02 _Anexa 2 _ NR. 14104/2021/01-02 NR. 14105/2021/01-02 NR. 14106/2021/01-02_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NR. 14107/2021/01_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nodriga 20 mg comprimate filmate Nodriga 50 mg comprimate filmate Nodriga 70 mg comprimate filmate Nodriga 100 mg comprimate filmate Nodriga 140 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Nodriga 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 28 mg (sub formă de monohidrat). Nodriga 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 69 mg (sub formă de monohidrat). Nodriga 70 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 97 mg (sub formă de monohidrat). Nodriga 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 138 mg (sub formă de monohidrat). 2 Nodriga 140 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 140 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 194 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Nodriga 20 mg comprimate filmate Comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu un diametru de aproximativ 5,6 mm, cu „D7SB” marcat pe o parte și „20” pe cealaltă parte. Nodriga 50 mg comprimate filmate Comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, oval cu un diametru de aproximativ 11 mm și o lățime de aproximativ 6,0 mm , cu „D7SB” marcat pe o parte și „50” pe cealaltă parte. Nodriga 70 mg comprimate Lugege kogu dokumenti