NODRIGA 50 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

DASATINIBUM

Saadav alates:

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

ATC kood:

L01EA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DASATINIBUM

Annus:

50mg

Ravimvorm:

COMPR. FILM.

Retsepti tüüp:

PR

Valmistatud:

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

Terapeutiline rühm:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Toote kokkuvõte:

14104/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 14104/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14103/2021/01-02 _Anexa 1 _ NR. 14104/2021/01-02 NR. 14105/2021/01-02 NR. 14106/2021/01-02_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _ NR. 14107/2021/01 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NODRIGA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
NODRIGA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
NODRIGA 70 MG COMPRIMATE FILMATE NODRIGA 100 MG COMPRIMATE FILMATE NODRIGA 140 MG COMPRIMATE FILMATE
dasatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nodriga şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nodriga
3.
Cum să luaţi Nodriga
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nodriga
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NODRIGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nodriga conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este
utilizat pentru a trata leucemia
mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta
de cel puțin 1 an. Leucemia este un cancer
al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei
organismul să lupte contra infecţiilor. La
persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se
dezvolte necontrolat. Nodriga inhibă
dezvoltarea acestor celule leucemice.
Nodriga este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută
limfoblastică (LAL) cu cromozom
Philadelphia pozitiv (Ph+) la ad

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14103/2021/01-02 _Anexa 2 _ NR. 14104/2021/01-02 NR. 14105/2021/01-02 NR. 14106/2021/01-02_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _ NR. 14107/2021/01_ _
_ _
_ _
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nodriga 20 mg comprimate filmate
Nodriga 50 mg comprimate filmate
Nodriga 70 mg comprimate filmate
Nodriga 100 mg comprimate filmate
Nodriga 140 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nodriga 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 28 mg (sub formă de
monohidrat).
Nodriga 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 69 mg (sub formă de
monohidrat).
Nodriga 70 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 97 mg (sub formă de
monohidrat).
Nodriga 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 138 mg (sub formă de
monohidrat).
2
Nodriga 140 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 140 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 194 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Nodriga 20 mg comprimate filmate
Comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu un
diametru de aproximativ 5,6 mm, cu
„D7SB” marcat pe o parte și „20” pe cealaltă parte.
Nodriga 50 mg comprimate filmate
Comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, oval cu un
diametru de aproximativ 11 mm și o
lățime de aproximativ 6,0 mm , cu „D7SB” marcat pe o parte și
„50” pe cealaltă parte.
Nodriga 70 mg comprimate