Nobivac Myxo-RHD Plus

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Élő myxoma történt RHD vírustörzset, 009, Élő myxoma történt RHD vírus törzs MK1899

Saadav alates:

Intervet International B.V.

ATC kood:

QI08AD

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Terapeutiline rühm:

Nyulak

Terapeutiline ala:

Immunológikumok a leporidae

Näidustused:

Az aktív immunizálására a nyulak 5 hetes kortól kezdődően okozta mortalitás csökkentése, valamint a klinikai tünetek a myxomatózis, valamint nyúl vérzéses betegsége (RHD) által okozott klasszikus RHD vírus (RHDV1), valamint RHD 2-es típusú vírus (RHDV2).

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2019-11-19

Infovoldik

17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Nobivac Myxo-RHD PLUS
liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz nyulak
részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz nyulak részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A feloldott vakcina (0,2 ml vagy 0,5 ml) adagonkénti tartalma:
Élő myxomavírus, amely az RHD vírus 009-es törzsének génjét
hordozza, 10
3.0
–10
5,8
FFU*
mennyiségben;
Élő myxomavírus, amely az RHD vírus MK 1899-es törzsének
génjét hordozza, 10
3.0
–10
5,8
FFU*
mennyiségben.
*Fókusz formáló egység
Liofilizátum: törtfehér vagy krémszínű korong.
Oldószer: tiszta, színtelen oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Öthetes vagy annál idősebb nyulak aktív immunizálására a
myxomatózis, valamint a klasszikus RHD
(RHDV1) és a 2-es típusú (RHDV2) vírustörzsek által előidézett
nyulak vérzéses betegsége (RHD)
okozta elhullás és klinikai tünetek csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 3 hét.
Immunitástartósság: 1 év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs
6.
MELLÉKHATÁSOK
Átmeneti, 1–2°C-os testhőmérséklet emelkedés gyakran
előfordul. A vakcinázás utáni első két hétben
a beadás helyén egy kicsi, nem fájdalmas (maximum 2 cm
átmérőjű) duzzanat gyakran megfigyelhető.
A duzzanat a vakcinázást követő harmadik hétig teljesen
megszűnik. Társállatként tartott nyulakban a
19
beadás helyén nagyon ritkán helyi reakció, mint például
elhalás, göb, pörk vagy szőrhullás
előfordulhat. A vakcinázás után nagyon ritkán súlyos, esetleg
végzetes kimenetelű túlérzékenységi
reakció

Toote omadused

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz nyulak részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A feloldott vakcina (0,2 ml vagy 0,5 ml) adagonkénti tartalma:
HATÓANYAG:
Élő myxomavírus, amely az RHD vírus 009-es törzsének génjét
hordozza, 10
3.0
–10
5,8
FFU*
mennyiségben;
Élő myxomavírus, amely az RHD vírus MK 1899-es törzsének
génjét hordozza, 10
3.0
–10
5,8
FFU*
mennyiségben.
*Fókusz formáló egység
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Liofilizátum: törtfehér vagy krémszínű korong.
Oldószer: tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Nyúl.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Öthetes vagy annál idősebb nyulak aktív immunizálására a
myxomatózis, valamint a klasszikus RHD
(RHDV1) és a 2-es típusú (RHDV2) vírustörzsek által előidézett
nyulak vérzéses betegsége (RHD)
okozta elhullás és klinikai tünetek csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 3 hét.
Immunitástartósság: 1 év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A myxomavírus és/vagy az RHD vírus elleni magas szintű maternális
ellenanyagok esetlegesen
csökkenthetik a készítmény hatékonyságát. Ebben az esetben a
teljes immunitástartósság biztosítása
érdekében javasolt a 7 hetes kortól történő vakcinázás.
3
Azoknak a nyulaknak az esetében, amelyeket korábban már más
myxomatózis elleni vakcinával
oltottak, vagy amelyek ismerten átestek természetes fertőződésen,
előfordulhat, hogy a vakcinázást
követően nem alakul ki megfelelő immunválasz a nyulak vérzéses
betegsége ellen.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó k