Nobivac Myxo-RHD Plus

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Live μύξωμα vectored RHD στέλεχος του ιού της 009, Live μύξωμα vectored RHD στέλεχος του ιού της MK1899

Saadav alates:

Intervet International B.V.

ATC kood:

QI08AD

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Terapeutiline rühm:

Κουνέλια

Terapeutiline ala:

Ανοσολογικά για κονικλοειδών

Näidustused:

Για την ενεργητική ανοσοποίηση κουνελιών από 5 εβδομάδες από την ηλικία και μετά, για τη μείωση της θνησιμότητας και κλινικών σημείων της μυξωμάτωσης και κουνέλι αιμορραγική νόσο (RHD) που προκαλείται από την κλασική RHD virus (RHDV1) και τον τύπο RHD 2 ιό (RHDV2).

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2019-11-19

Infovoldik

17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
Nobivac Myxo-RHD PLUS
λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Nobivac Myxo-RHD PLUS λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για
κουνέλια
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση (0,2 ml ή 0,5 ml) του
ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 10
3.0
- 10
5.8
FFU *
Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 10
3.0
- 10
5.8
FFU*
*Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού
Εστίας)
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή
κρεμ δισκίο.
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
κουνελιών από την ηλικία των 5
εβδομάδων και μετά με σκοπό
τη μείωση της θνησιμότητας και των
κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης
και της αιμορραγικής
νόσου των κουνελιών (RHD) που
π

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobivac Myxo-RHD PLUS λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για
κουνέλια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (0,2 ml ή 0,5 ml) του
ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 10
3.0
- 10
5.8
FFU*
Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 10
3.0
- 10
5.8
FFU*
*Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού
Εστίας)
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή
κρεμ δισκίο.
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Κουνέλια.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
κουνελιών από την ηλικία των 5
εβδομάδων και μετά με σκοπό
τη μείωση της θνησιμότητας και των
κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης
και της αιμορραγικής
νόσου των κουνελιών (RHD) που
προκαλείται από τον κλασσικό RHD ιό (RHDV1)
και τον RHD
τύπου 2 ιό (RHDV2).
Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες.
Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔ�