Nobilis IB 4-91

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ζωντανό εξασθενημένο στέλεχος 4-91 ιού μολυσματικής βρογχίτιδας των πτηνών

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI01AD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis

Terapeutiline rühm:

Κοτόπουλο

Terapeutiline ala:

Ανοσολογικά φάρμακα

Näidustused:

Ενεργός ανοσοποίηση κοτόπουλων για τη μείωση των αναπνευστικών σημείων μολυσματικής βρογχίτιδας που προκαλούνται από το παραλλαγμένο στέλεχος ΙΒ 4-91.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

1998-06-09

Infovoldik

16
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΕΤΙΚΕΤΑ – ΚΥΠΕΛΛΑ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΗΜΈΝΗΣ
ΣΚΌΝΗΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobilis IB 4-91 λυοφιλοποιημένο δισκίο για
εναιώρημα για οφθαλμορρινική
ενστάλλαξη/χορήγηση
με το πόσιμο νερό
2.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ)
ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Ζωντανός IBV, 4-91
3.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑP
ΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
1.000 δόσεις (3-100 σφαίρες)
2.500 δόσεις (3-100 σφαίρες)
5.000 δόσεις (3-100 σφαίρες)
10.000 δόσεις (3-100 σφαίρες)
4.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης
5.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
6.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα:
7.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ:
8.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
17
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
_ _
_ _
18 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
NOBILIS IB 4-91 ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΔΙΣΚΊΟ ΓΙΑ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΟΦΘΑΛΜΟΡΡΙΝΙΚΉ
ΕΝΣΤΆΛΛΑΞΗ/ΧΟΡΉΓΗΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΌΣΙΜΟ ΝΕΡΌ
ΓΙΑ ΌΡΝΙΘΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
α�

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobilis IB 4-91 λυοφιλοποιημένο δισκίο για
εναιώρημα για οφθαλμορρινική
ενστάλλαξη/χορήγηση
με το πόσιμο νερό για όρνιθες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ζωντανός εξασθενημένος ιός της
λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών (IBV),
παραλλαγμένο στέλεχος
4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
*
* EID
50
: 50% μολυσματική δόση εμβρύου - ο ιικός
τίτλος που απαιτείται να
ενοφθαλμισθεί, για να
προκαλέσει λοίμωξη στο 50% των εμβρύων.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο δισκίο για εναιώρημα
για οφθαλμορρινική
ενστάλλαξη/χορήγηση με το πόσιμο
νερό.
Φιαλίδια: υπόλευκο/κρεμ χρώματος
δισκίο
Κύπελλα: Υπόλευκο, ως επί το πλείστον
σφαιρικού σχήματος
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Όρνιθες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων με
σκοπό να μειωθούν τα αναπνευστικά
συμπτώματα της
λοιμώδους βρογχίτιδας, που
προκαλούνται από το παραλλαγμένο
στέλεχος ΙΒ 4-91.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία
4.4
ΕΙ�